Jak postępować? Jak postępować dobrze, uczciwie i moralnie? To pytania, którymi zajmuje się etyka, praktyczna dziedzina filozofii. Jak postępować w badaniach klinicznych, tej specjalnej formie eksperymentu medycznego? Jak pracować, aby postępowanie nasze było moralne, dobre, prawidłowe?
Dramatyczna historia badania pierwszej fazy TGN1412. (historia i analiza skutków pierwszego podania TGN1412) Jak byśmy zareagowali na niespodziewaną wiadomość, otrzymaną ze szpitala, że ktoś z naszych bliskich, o którym wiemy, że jeszcze wczoraj cieszył się doskonałym zdrowiem, jest aktualnie w szpitalu w stanie krytycznym? Co pomyślelibyśmy wiedząc, że nie miało Dowiedz się więcej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible data). “Audit trail”- a co to znaczy po polsku? Skoro Dowiedz się więcej…
Czy wolno przeprowadzić eksperyment medyczny na człowieku? Zapytajcie znajomych. Zadajcie Państwo to pytanie swoim znajomym i rodzinie. Ciekaw jestem co wam odpowiedzą. Zadawałem to pytanie wielokrotnie, również w trakcie prowadzonych dla studentów wykładów. Jak myślicie? Jakie były odpowiedzi? Eksperymentowanie na ludziach kojarzy się Polakom z nazistowskimi eksperymentami prowadzonymi w czasie Dowiedz się więcej…
Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA? Nie można. Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Disqualification of Clinical Investigator – DCI). Trzeba PD odróżnić od Dowiedz się więcej…
W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się lekarzem/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator). Czym te Dowiedz się więcej…
Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO. Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu Dowiedz się więcej…
Artykuł Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale są pewne wspólne elementy, które powtarzają się w wielu historiach zawodowych osób pracujących w badaniach klinicznych leków. Wykształcenie Większość pracowników badań klinicznych (BK) to ludzie po studiach, które razem można wrzucić do worka – zawodów biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, Dowiedz się więcej…