Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO.
Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu na wzajemną współpracę. Zakres takiej współpracy obejmuje od kilku do kilkunastu badań klinicznych trwających w sumie kilka lat. Wydawałoby się, że ten model ma prawie same zalety. Najczęściej wyliczanymi jest wynegocjowana cena, zapisy dotyczące priorytetu obsługi, oczywiście najwyższe dla każdego klienta, dedykowani ludzie i systemy itd. W euforii przenoszenia badań od sponsora do CRO, nagle okazuje się, że diabeł tkwi w szczegółach. Rozmawiając z osobami nadzorującymi badania z ramienia firm sponsorskich najczęściej wymienianym problemem jest jakość serwisu i kwestie wzajemnej komunikacji. Problem często dotyczy monitorów (ang. Clinical Research Associate – CRA). Ale czy to tylko wina, CRO? Czy sponsor pamięta, że CRA na etacie u sponsora nie miał takich limitów w odwiedzaniu ośrodków, czyli średnio częściej był w ośrodku, jakie ze względu na godzinowe rozliczenia pracy monitorów CRO, są nałożone tym „wspaniałym” kontraktem? Czy podpisując kontrakt policzono ile zadań dla monitora wizytującego ośrodek jest opisane w procedurach (SOP-ach) CRO? Owszem dział audytu (QA) sprawdził czy wszystko jest wyliczone, ale czy podzielone ilość zakontraktowanych godzin przez te 30 zadań jakie standardowy SOP typu „wizyta w ośrodku” ma? Po wykonaniu tego prostego działania wychodzi, że monitor ma na każde zadanie przeciętnie 12 minut (6h / 30 zadań) nie wliczając w to żadnej przerwy na kawę, czy wizytę w toalecie. Czy przyjmując takie zapisy brano pod uwagę realność wykonania tych zadań? Jak pracownicy sponsora podchodzą do raportów z wizyt, gdzie jest napisane „nie wykonano z powodu braku czasu”? Czy akceptują bez problemów dodatkowe wizyty monitoringowe? Ilość zdań w trakcie wizyty jest taka sama niezależnie od ilości procedur i stopnia skomplikowania protokołu. Oczywiście – to już jest sprawa CRO, bo podpisali umowę. Racja, ale…….
Czasem w trakcie różnych audytów czy pozorowanych inspekcji miałem wrażenie, że przedstawiciel sponsora przyjmują postawę „zakontraktowaliśmy, zleciliśmy – mamy z głowy”. No niby tak, ale…! To i tak w końcowym rozliczeniu, po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu, gdy przychodzi inspekcja GCP sponsor odpowiada, za wszystkie problemy jakości danych lub zagrożenia bezpieczeństwa. Kontrakt z CRO nie zwalnia z tej odpowiedzialności i każda osoba zatrudniona u sponsora powinna o tym pamiętać. Dodatkowym problemem jest fakt, że do tego typu „rozliczenia,” jakim jest inspekcja GCP dochodzi, w dość długi czas po zamknięciu badań. Niekiedy źle sformułowany kontrakt powoduje, że przedstawiciele sponsora, którzy często nawet nie byli zaangażowani w dane bandanie, stają przed inspekcją bez osób z firmy CRO które to badanie bezpośrednio prowadziły.
Nie ma związku idealnego, ale obie strony każdego układu mogą zrobić jedną podstawową i najważniejszą rzecz. Zbudować wzajemne zaufanie i dobrą komunikację. Te dwa elementy pozwolą nawet w przypadku, gdy dochodzi do trudnych sytuacji (ang. issues ) rozsądnie i z wzajemną korzyścią je rozwiązać.
0 komentarzy