Czy szkolenia w badaniach klinicznych są ważne?

Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia?  Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają?

Dlaczego?
Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne?

Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Clinical Practice – GCP) i wynika przede wszystkim z artykułu 2.8. W paragrafie 4.1 GCP zapisane jest zobowiązanie, skierowane głównie do Badacza, dotyczące jego kwalifikacji, umiejętności i wiedzy. Powiązane zapisy wymagające od sponsora zwrócenia uwagi na kwalifikacje i wiedzę badaczy podczas wyboru zespołów badawczych znajdują się w artykule 5.6.1 i 5.6.2.
Analogiczne zapisy można znaleźć w prawodawstwie krajów członkowskich Wspólnoty Europejskiej (ang. European Union-EU) stworzonych na bazie dwóch dyrektyw EU 2001/20/EC i 2005/28/EC jak i w regulacjach wielu krajów nie należących do EU.

Kogo?
Kogo trzeba przeszkolić?

Każdego, kto wykonuje jakieś działania w badaniach klinicznych. Jest to wymóg artykułu 2.8 GCP. Oczywiście nie każdy musi być przeszkolony w takim samym zakresie. Z praktycznego punktu widzenia, każdy kto w jakiś sposób działa w badaniu musi wylegitymować się odpowiednim szkoleniem. Dotyczy to zarówno badaczy głównych, współbadaczy ale również wszystkich członków zespołu sponsora lub/i CRO którzy w nim biorą udział. Szczególnie należy zwrócić uwagę na osoby które bezpośrednio odpowiadają za bezpieczeństwo uczestników i  powstawianie danych, czyli wykonują pomiary i badania, jak i na te wszystkie osoby, które poprzez swoje działania mogą wpływać na dane źródłowe lub ich zapis. Dotyczy to również konsultantów np. lekarzy, którzy nie są członkami zespołu badawczego, ale poprzez swoją rutynową pracę np. opisując badania obrazowe dostarczają danych źródłowych. Mimo, że wykonują swoją pracę w sposób nie odbiegający od rutyny klinicznej to w niektórych przypadkach zespół badawczy może oczekiwać od nich pewnych danych wyłącznie na potrzeby badania. Dobrym przykładem jest spotykany w protokołach badań onkologicznych wymóg podania wymiarów guza, w tomografii komputerowej, w ujednolicony sposób, inny niż to ma miejsce w codziennej praktyce.

Jaki powinien być zakres szkolenia?

Odpowiedni. Odpowiedni czyli dostosowany do zakresu obowiązków i wykonywanych zadań. Dlatego inaczej należy szkolić pielęgniarkę biorącej udział w badaniu, a inaczej głównego badacza. Obowiązek ustalenia zakresu szkoleń spoczywa na sponsorze, ale również i na badaczu głównym. Sponsor musi ocenić kwalifikacje badacza co często jest elementem oceny zdolności ośrodka do wykonania badania (ang. feasibility). Sponsor ma też obowiązek dostarczyć instrukcje jak prowadzić badanie np. protokół (GCP 5.6.2), instrukcje postępowania z lekiem (GCP: 5.14.3; 5.18.4.iii; 7.3.4; 8.2.14) lub inne (GCP 5.23.4) i odpowiednio zapoznać z nimi członków zespołu.

Najczęściej obowiązek określenia zakresu szkoleń należy do zarządzającego projektem/badaniem (ang. project manager) i znajduje się w planie projektu (ang. project plan) lub/i planie monitorowania (ang. monitoring plan). Dobrze jest brać pod uwagę indywidualne kwalifikacje i nie próbować szkolić z podstaw GCP badacza który jest wykładowcą uniwersyteckim z tego tematu.

Po co szkolić?

Mimo, że to dosyć niepopularne twierdzenie podstawą dobrej jakości każdego działania jest skuteczne szkolenie. Tak samo jest w badaniu. Jakość jest określona przez wymagania (patrz wpis: Quality – o jakości nie tylko w badaniach ), ale osoba wykonująca działania lub przeprowadzająca proces musi znać te wymagania. Wymagania to wszystkie te dokumenty, w których zapisane jest jak postępować w badaniu. Tylko ich znajomość i zrozumienie pozwoli osiągnąć pożądany wynik, czyli wysokiej jakości produkt. Bez szkolenia i to skutecznego, takiego które w praktyczny sposób nauczy jak postępować, nie można liczyć na osiągnięcie celu badania klinicznego. Dobrej jakości dane zależą od wiedzy i umiejętności całego zespołu.
Stąd szkolenie w badaniu klinicznym jest kluczowe. Oczywiście jest część wiedzy i umiejętności które nie są w żaden sposób inne od wiedzy podstawowej każdego specjalisty, na przykład zarządzanie projektem, ale w każdym badaniu jest sporo procesów wyjątkowych, specyficznych i niepowtarzalnych. Te są opisane w wymaganiach badania takich jak protokół instrukcje czy podręczniki (np. monitorowania). Dlatego najbardziej doświadczona w prowadzeniu badań osoba również musi zostać odpowiednio przeszkolona.

Kto prowadzi szkolenia?

Egzekwowanie i praktyczny bezpośredni nadzór nad szkoleniami, z ramienia sponsora prowadzi monitor. Samo szkolenie może prowadzić każdy, kto ma odpowiednią wiedzę. Decyduje sponsor. Może szkolić przedstawiciel sponsora, monitor, zewnętrzna firma lub nawet badacz. Wszystko zależy od tego, czy będzie to szkolenie skuteczne.
Niestety, często dotyczy to podstawowego szkolenia GCP, liczy się tylko to, żeby szkolenie było krótkie i dostarczało dokument poświadczający, czyli certyfikat. Sporo jest dostępnych szkoleń, w tym również przez internet, które sprawiają wrażenie, że jedynym ich celem jest dostarczenie certyfikatu. Treść takich szkoleń jest banalna i składa się przede wszystkim z oryginalnego tekstu ICH GCP elegancko podzielonego i nie zawsze zaopatrzonego w sensowny komentarz lub interpretację.

Jak szkolić

W tej kwestii panuje całkowita dowolność. Dopuszczalne są różne formy. Można spotkać : trening „na żywo”, lub przez środki przekazu, na odległość w postaci wideokonferencji, platformy internetowej i szkolenie własne czyli przeczytania dokumentu.    Moim zdaniem najważniejsza jest kwestia skuteczności. Stosunkowo dobrą praktyką, choć nie pozbawioną wad jest weryfikacji skuteczności czyli egzamin. Choć często spotykany, rzadko jest realnym sprawdzianem zdobytej wiedzy. Również w tym zakresie nie istnieje jednolity standard.

Jak udokumentować szkolenie?

O ile sponsor lub system zapewnienia jakości (SOP) w danym ośrodku nie narzucają sposobu dokumentowania szkolenia to nie ma jednego standardu i sposobu, który byłby obowiązujący. Certyfikaty, potwierdzenia, zaświadczenia itp. to wszystko są dokumenty wystarczające do stwierdzenia faktu odbycia szkolenia. Dobrą praktyką jest wyliczenie na takim zaświadczeniu co najmniej następujących danych:
– data, czas szkolenia,
– tytuł i zakres (optymalnie lista wszystkich poruszanych tematów)
– dane szkolonego,
– dane trenera,
Niewątpliwie szkolenie w badaniu musi być przeprowadzone. Jego jakość i skuteczność zależy od formy i w ogromnej mierze od prowadzącego. Sponsor decyduje na jakie rozwiązanie się zdecyduje. W ostatnich latach widać wyraźną tendencję do oszczędzania na szkoleniach i wdrażaniu szkoleń internetowych, co niestety często przekłada się na słabą jakość i skuteczność treningu. Brak zrozumienia jakie są oczekiwania, obowiązki i zasady przeprowadzenia badania skutkuje dodatkowymi kosztami poniesionymi na działania naprawcze i korygujące. Przeprowadzenie dobrego, skutecznego szkolenia jest sztuką, w której też można się doskonalić, więc cennym byłoby danie monitorom (ang. CRA), na których spoczywa ten ogromny obowiązek, narzędzia i umiejętności podwyższających i ułatwiających im to trudne zadanie. Inwestycja w rozsądne, skuteczne szkolenie zawsze będzie się opłacać.