W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się lekarzem/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator).
Czym te dwie role się różnią? Czy rzeczywiście jest to różnica warta rozwodzenia się?
Tak. Zdecydowanie jest warto porozwodzić się chwilkę nad różnicą w pełnieniu tych obu funkcji. Jeśli chodzi, o to czym powinien zajmować się lekarz, to każdy ma bardzo sprecyzowane oczekiwania i wyobrażenia. Nikt nie ma trudności z określeniem co lekarz powinien robić i jaki stosunek łączy go z pacjentem. Lekarz leczy i powinien to robić, przynajmniej większość z nas tego oczekuje, zgodnie z najlepszymi standardami, z najlepszą swoją wiedzą, stale poszerzaną i oczywiście przy wykorzystaniu swojego doświadczenia. Te wszystkie wymogi, choć oczywiste nigdzie nie są w jednoznaczny sposób ujęte na piśmie, pozostają w sferze założeń. Pacjent zakłada że tak właśnie jest. Zakłada, że leczący go lekarz stosuje najnowszą wiedzę, opartą o ustalone standardy leczenia i dostępne metody. To, że te wymagania nigdzie nie są, i nigdy nie będą mogły być opisane w jednoznaczny sposób jest niestety przyczynkiem do wielu rozczarowań. W tym, tkwi sedno różnicy między produkcją i sztuką. Często jakość leczenia, nie jest zgodna z naszymi oczekiwaniami, a ta rozbieżności –oczekiwań i rzeczywistości stanowi źródło naszych rozczarowań i utyskiwań. Mniejsza o to, dlaczego do tego dochodzi, nie jest to temat tego artykułu.
Odmienna rola badacz, jest zdefiniowana w szeregu dokumentów. Szczegółowe opisy roli badacza, są zawarte w umowie zawartej między Sponsorem i Badaczem, jak i w protokole badania, który umowa zawsze wymienia. Dodatkowo rola badacza też jest dosyć precyzyjnie opisana w przepisach prawa, w ust. o Zawodzie Lekarza i Lekarza dentysty, i ustawie Prawo Farmaceutyczne, choć nie tylko.
O ile lekarz leczy, o tyle badacz przede wszystkim ma za zadanie zebrać dane. Oczywiście z założenia przebiega to w formie eksperymentalnego procesu leczenia, ale jednak nie jest to tylko czystym procesem leczniczym. Głównym, zadaniem badacza jest pozyskanie od uczestnika danych o jego stanie zdrowia w trakcie podawania mu badanego produkty leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product -IMP).
Pozyskiwanie danych w badaniu przebiega zgodnie ze ściśle opisanymi wymaganiami protokołu badania klinicznego. Badacz musi ściśle tego protokołu przestrzegać, nawet jeśli to, w jakimś stopniu jest sprzeczne z jego doświadczeniem lub wiedzą. Obowiązek przestrzeganie protokołu ustaje jedynie w sytuacji, kiedy zdaniem badacza dochodzi do zagrożenia zdrowia lub życia uczestnika. To jedyna dopuszczalna sytuacja, gdy badacza może odstąpić od przestrzegania zapisów protokołu. Celem takiego bezwzględnego przestrzegania protokołu jest stworzenie jednorodnych warunków uzyskania danych. W sytuacji, gdyby każdy badacz modyfikował postępowanie w badaniu dostosowując je do swoich przekonań, wiedzy lub doświadczenia, uzyskanych w ten sposób danych nie można by było ze sobą porównać. Protokół wprowadza standaryzację warunków i prowadzenia badania klinicznego.
Ta dychtomia może być trudna dla zrozumienia dla pacjenta. Dlatego bardzo istotnym jest, aby lekarz w procesie uzyskiwania świadomej zgody pacjenta na udział w badaniu wyjaśnił tą różnice. Niestety często się zdarza, że ta kwestia nie jest wyjaśniona w wystarczający sposób. Mało tego, czasem wręcz zdarzają się lekarze/badacze którzy nie do końca sami sobie uświadamiają dwoistość swojego położenia. Jednym z podstaw etycznego postępowania z pacjentem w ramach eksperymentu medycznego, którym badanie kliniczne leku jest, jest pełne uświadomienie pacjentowi odmienności postępowania w badaniu klinicznym od standardowego leczenia i odmienności roli lekarza od badacza.
Pamiętać należy, że odmienne podejściu do obu tych ról, wynikać również może z niewspółmierności czasu jaką lekarz poświęca na zdobycie swojego doświadczenia lekarskiego, a czasu poświęconego na zgłębienie roli badacza. O ile, dążąc do doskonałości lekarze, przynajmniej ich większość, spędzają lata na zdobywaniu wiedzy i doświadczenia, o tyle jako badacze często zaczynają pracę w badaniach klinicznych po kilkugodzinnym kursie Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Clinical Practice – GCP). Faktem jest, że rola badacza jest trochę mniej wymagająca, niemniej jednak potrafi stanowić niemałe wyzwanie.
Wszyscy, którzy pracują z ośrodkami klinicznymi powinni pamiętać o tej specyficznej, dwoistej roli w jakiej są stawiani lekarze – lekarze/badacze. Mam nadzieję, że uświadomienie sobie tych odmienności pozwoli łatwiej się wzajemnie zrozumieć. Lekarze są ekspertami medycznymi i niewiele jest osób, nie-lekarzy, którzy mogą próbować merytorycznie kwestionować ich postępowanie, ale pamiętać należy, że jako badacze mogą lekarze-badacze wymagać wsparcia i przewodnika, którym w zakresie badania klinicznego są wyszkoleni i dobrze przygotowani monitorzy (ang. Clinical Research Associate – CRA).
0 komentarzy