Często słyszę na szkoleniach pytanie – Jak można zostać audytorem? Nie ma jedynie słusznej odpowiedzi, ale opiszę kilka elementów, które mogą w podążaniu do tego zawodu pomóc. Audytowanie Aby powiedzieć, jak zostać audytorem dobrze jest najpierw jasno zdefiniować, czym się audytor zajmuje i co tak na prawdę robi. Ogólna definicja Dowiedz się więcej…
Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
SOPy CRO, czy sponsora?
Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
SOPy a kierownictwo organizacji
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.? Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności Dowiedz się więcej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
Zachęcam do zapoznania się z książką „Badania Kliniczne” pod redakcją Teresy Brodniewicz. Szczególnie polecam podrozdział którego jestem autorem: ” 21.2. Inspekcje badań klinicznych – strona 485″, Spis treści i lista autorów Książka wydana jest przez wydawnictwo CeDeWu
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które w rzeczywistości robiono zupełnie inaczej. Po co komu w SOP-y? Dowiedz się więcej…
Protokół badania klinicznego jest po to żeby go PRZESTRZEGAĆ!!! Do czego komu protokół badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczyć instrukcje jak stosować lek plus kartę obserwacji (ang Case Report Form – CRF) i rozpocząć badanie? Może można, prowadzić badanie bez protokołu? No, tak się składa że nie można. Protokół Dowiedz się więcej…
Dlaczego audytor powoduje stres? Audyt jest stresującym i nieprzyjemnym wydarzeniem, nie tylko w badaniach klinicznych. Wydaje mi się, że podświadomie traktujemy audyt jak rodzaj ataku na nasze dzieło, na naszą pracę. Dlatego audyt wywołuje stres, choć niekiedy, z czym się niestety audytorzy spotykają również – agresję słowną. Na wieść o Dowiedz się więcej…
Artykuł Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale są pewne wspólne elementy, które powtarzają się w wielu historiach zawodowych osób pracujących w badaniach klinicznych leków. Wykształcenie Większość pracowników badań klinicznych (BK) to ludzie po studiach, które razem można wrzucić do worka – zawodów biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, Dowiedz się więcej…