Czy w Polsce wolno eksperymentować na ludziach?

Czy wolno przeprowadzić eksperyment medyczny na człowieku? Zapytajcie znajomych.

Zadajcie Państwo to pytanie swoim znajomym i rodzinie. Ciekaw jestem co wam odpowiedzą.
Zadawałem to pytanie wielokrotnie, również w trakcie prowadzonych dla studentów wykładów. Jak myślicie? Jakie były odpowiedzi?

Eksperymentowanie na ludziach kojarzy się Polakom z nazistowskimi eksperymentami prowadzonymi w czasie II Wojny Światowej. Pojawiają się również obrazy „doświadczeń” z filmów grozy. Takie automatyczne, bezrefleksyjne skojarzenia, wynikają ze sposobu pracy naszego mózgu. (Ciekawie na ten temat pisze Daniel Kahneman w książce „Pułapki myślenia. O myśleniu szybkim i wolnym”). Dla tego odruchowego, pierwszego wrażenia nie mają znaczenia fakty lub świadomość braku wiedzy na ten temat. Odruchowe myślenie nie opiera się na prawdzie a, na wrażeniu. Dobrym tego przykładem jest okładka magazynu Time (Apr. 22, 2002 ) ilustrująca kwestie problematyczne w badaniach klinicznych.

Skojarzenie jest oczywiste eksperyment medyczny to coś bardzo niedobrego.

Takie powszechne, społeczne postrzeganie eksperymentowania na ludziach ma swoje bardzo poważne konsekwencje. Może powodować odruchowy protest i odrzucenie eksperymentu medycznego jako formy poznawania zasad funkcjonowania świata. Po takiej pierwszej reakcji trudno jest przekonać kogokolwiek do tego, że eksperyment jest integralną częścią rozwoju medycyny i bez niego nie byłby możliwy jej aktualny poziomem.

Czy takie postrzeganie eksperymentu medycznego ma znaczenie?

Tak, zmiana takiego postrzegania jest bardzo ważna. Postęp medycyny lub szerzej nauk biomedycznych opiera się na wynikach eksperymentów medycznych. Działanie wszystkich leków przed dopuszczeniem ich do sprzedaży jest sprawdzane w trakcie szczególnej formy eksperymentu medycznego jakim jest badanie kliniczne. Zakaz prowadzenia eksperymentów uniemożliwiłoby wprowadzanie do praktyki nowych leków i metod diagnostycznych. Również wiele badań naukowych jest niczym innym jak rodzajem eksperymentów medycznych.

Jak można zmienić percepcję społeczną eksperymentu medycznego?

Krzewienie wiedzy o tym, jakie i kiedy eksperymenty medyczne można prowadzić wydaje mi się najlepszą metodą.
Zadajcie Państwo pytanie swoim bliskimi – Czy w Polsce wolno eksperymentować na ludziach? Sprowokujcie dyskusję i wyjaśnijcie jaka jest prawda.

Czy w Polsce wolno eksperymentować na ludziach?

Tak. W Polsce można przeprowadzić eksperyment medyczny na człowieku. Nie zawsze i nie na każdym, ale po spełnieniu pewnych warunków większość z nas mogłaby zostać uczestnikiem eksperymentu medycznego.

Co mówi prawo o eksperymencie na człowieku?

Ustawa zasadnicza (Konstytucja RP z 2 kwietnia 1997) w artykule 39: „Nikt nie może być poddany eksperymentom naukowym, w tym medycznym, bez dobrowolnie wyrażonej zgody” stawia w jednoznaczny sposób warunek – dobrowolnie wyrażoną zgodę. W piśmiennictwie częściej stosowane jest pojęcie zgody świadomej (ang.: Informed consent) i nie jest to tylko dokument, ale cały wieloetapowy proces, który żeby był w pełni ważny musi spełnić kilka wymogów.

Eksperyment medyczny może prowadzić tylko lekarz, jego sposób i zakres jest uregulowany w rozdziale 4 Ustawy o Zawodzie Lekarza i Lekarza Stomatologa (UoZL). W ustawie tej są podane definicje i warunki dopuszczające prowadzenie eksperymentu medycznego. Między innymi wprowadzone są następujące wymagania:

• spodziewane korzyści lecznicze lub poznawcze muszą mieć istotne znaczenie (art. 22)
• eksperyment jest zasadny w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej (art. 22)
• kierujący eksperymentem lekarz posiada odpowiednio wysokie kwalifikacje (art. 23)
• uczestnik wyraża pisemnie zgodę (art.25)
• musi być uzyskana pozytywna opinia komisji bioetycznej (art. 29)

Choć całość problematyki prawnej eksperymentu medycznego w Polsce nie jest w kompleksowo rozwiązana, to badania kliniczne, czyli szczególna forma badawczego eksperymentu medycznego ma swoje szczegółowe przepisy w Ustawie Prawo Farmaceutyczne i innych aktach prawnych.

Czym jest eksperyment medyczny

W UoZL są zdefiniowane dwa rodzaje eksperymentów – badawczy i leczniczy, ale żaden z wyżej wymienionych aktów prawnych nie definiuje samego eksperymentu medycznego w jednoznaczny sposób, dlatego można przyjąć, że eksperyment medyczny to zbiór działań dążących do zweryfikowania postawionej hipotezy dotyczącej diagnostyki, leczenia lub profilaktyki chorób. Działania te prowadzone są zgodnie z przyjętą metodologią i planem. Przebieg jest obserwowany i dokumentowany, a dane uzyskane z tych obserwacji są analizowane i przedstawiane, tak aby móc potwierdzić lub zaprzeczyć stawianej hipotezie.

Etyka a eksperyment medyczny

Omawiając jakiekolwiek aspekty eksperymentów medycznych z udziałem człowieka bezwzględnie należy wspomnieć o zasadach etycznych ich dotyczących. Zasady te zawarte są w kodeksach etycznych. Pierwszym, który w nowożytnej Europie został zapisany jest tzw. Kodeks Norymberski (1947). O ile Kodeks Norymberski koncentruje się na dopuszczalności eksperymentu medycznego widzianego przez pryzmat praw uczestników to kolejno wydany dokument – Deklaracja Helsińska (1964) mówi przede wszystkim, o obowiązkach lekarza odpowiedzialnego za przebieg eksperymentu. Badanie kliniczne leku należy zawsze prowadzić zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (ang.: Good Clinical Practice – GCP). Choć, niektórzy kwalifikują GCP do tekstów mówiących, o etycznym prowadzeniu badań ja uważam go raczej za branżowy standard jakości. Oczywiście wymienione kodeksy nie wyczerpują kwestii etycznych eksperymentów medycznych.

Choć standardy etyczne są powszechnie akceptowane, należy pamiętać, że o ile nie zostaną włączone w części lub w całości do aktów prawnych ich przestrzeganie podlega zasadzie dobrowolności. Stąd tak ważnym jest ich znajomość, przestrzeganie i wymaganie ich przestrzegania, chociażby na zasadzie wzajemnych umów zawieranych z partnerów lub podwykonawcami. Pamiętajmy o tym, szczególnie gdy dochodzi do konfliktu wartości etycznych i celów biznesowych. Cele biznesowe nie powinny nigdy, górować nad zasadami etycznymi, nawet jeśli te ostatnie nie są prawnie obowiązującymi. Łatwo o tym zapomnieć, gdy jest się skoncentrowanym na celu i działa się pod presją czasu.

Od tego czy branża farmaceutyczna będzie przestrzegać standardów etycznych w dużej mierze zależy postrzeganie społeczne naszej pracy – badań klinicznych. Reputacja raz utracona jest trudna do odbudowania i wydaje się, że to właśnie nadszarpnięta reputacja jest przyczyną takich skojarzeń, jakie przeciętny człowiek ma na temat eksperymentów medycznych.