Źródła wiedzy o badaniach klinicznych,
- ICH – International Conference of Harmonisation Organizacja międzynarodowa zrzeszająca różne instytucje, w tym również rządowe, której celem jest harmonizacja zasad prowadzenia badań klinicznych. Wprowadziła tzw. „złoty standard” tj. Dobrą Praktykę Badań Klinicznych (ang. Good Clinical Practice – GCP).
- Dobrym źródłem informacji są strony o badaniach prowadzone przez instytucje rządowe :- Zjednoczone Królestwo (UK) – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA – Clinical Trials for medicines– National Institutes of Health http://www.nih.gov/health/clinicaltrials/basics.htmTrzeba jednak pamiętać, że pewne wymagania i elementy mogą być krajowym rozwiązaniem, odwołującym się do prawa krajowego i nie mieć zastosowania w innych krajach niż kraj instytucji.
- Bardzo wartościową stroną jest CT-Toolkit.ac.uk gdzie można znaleźć „mapę” BK przypominającą mapę stacji metra. Po kliknięciu na taką tematyczną stację dotrzemy do opisu zagadnienia z odniesieniem do materiałów referencyjnych i piśmiennictwa. Należy jednak zwrócić uwagę na to iż strona jest stroną Brytyjską i referuje w dużej mierze do szczegółowych przepisów regulujących badania w UK. Rozróżnienie pomiędzy wytycznymi a prawem UK jest bardzo wyraźne. Strona ta jest głównie skierowana dla ludzi zaangażowanych w BK sponsorowane ze środków publicznych.
- Niezrozumiałe pojęcia można wyjaśnić przy pomocy słownikówCDISC Clinical Research Glossary lub Glossary of Common Site Terms
- O nowościach i trendach w BK można przeczytać w czasopiśmie Applied Clinical Trials
- Tabela podsumowująca fazy (1-4) badań kliniczych. Czytelnie rozpisane poszczególne elementy różniące każdą z faz.
0 komentarzy