Dlaczego między młotem a kowadłem? Na monitorze skupiają się dwie przeciwstawne „siły” dążące do osiągnięcia swoich celów, które tylko z pozoru wydają się zbieżne. Młotem jest menadżer monitora pieszczotliwie zwany lajnem lub lidem od angielskiego line manager i lead CRA, Dowiedz się więcej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg Dowiedz się więcej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible Dowiedz się więcej…
Zachęcam do zapoznania się z książką „Badania Kliniczne” pod redakcją Teresy Brodniewicz. Szczególnie polecam podrozdział którego jestem autorem: ” 21.2. Inspekcje badań klinicznych – strona 485″, Spis treści i lista autorów Książka wydana jest przez wydawnictwo CeDeWu Dowiedz się więcej…
Czy wolno przeprowadzić eksperyment medyczny na człowieku? Zapytajcie znajomych. Zadajcie Państwo to pytanie swoim znajomym i rodzinie. Ciekaw jestem co wam odpowiedzą. Zadawałem to pytanie wielokrotnie, również w trakcie prowadzonych dla studentów wykładów. Jak myślicie? Jakie były odpowiedzi? Eksperymentowanie na Dowiedz się więcej…
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które Dowiedz się więcej…
Protokół badania klinicznego jest po to żeby go PRZESTRZEGAĆ!!! Do czego komu protokół badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczyć instrukcje jak stosować lek plus kartę obserwacji (ang Case Report Form – CRF) i rozpocząć badanie? Może można, prowadzić badanie Dowiedz się więcej…
Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA? Nie można. Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Dowiedz się więcej…
Warsztaty odbyły się 31 marca 2015. Następny termin warsztatów nie został jeszcze ustalony. Grupa ds. Szkoleń Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (GCPpl) Warsztaty:Dokumentacja w Badaniu Klinicznym Tematy prezentacji (kolejność i szczegółowy podział może być zmieniona) Podstawowe Dowiedz się więcej…
W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się Dowiedz się więcej…