W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.? Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności Dowiedz się więcej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible data). “Audit trail”- a co to znaczy po polsku? Skoro Dowiedz się więcej…
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które w rzeczywistości robiono zupełnie inaczej. Po co komu w SOP-y? Dowiedz się więcej…
Protokół badania klinicznego jest po to żeby go PRZESTRZEGAĆ!!! Do czego komu protokół badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczyć instrukcje jak stosować lek plus kartę obserwacji (ang Case Report Form – CRF) i rozpocząć badanie? Może można, prowadzić badanie bez protokołu? No, tak się składa że nie można. Protokół Dowiedz się więcej…