Monitorowanie badań fazy pierwszej. Sama istota monitorowania fazy pierwszej jest dokładnie taka sama jak w badaniach kolejnych faz. Podstawowym problemem są trochę inne wymagania jakie stawiamy samemu miejscu badania i zespołowi badawczemu. Ośrodek badań pierwszej fazy Wytyczne i wymagania To jest element najbardziej różniący się od następnych faz. Ośrodek Dowiedz się więcej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się lekarzem/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator). Czym te Dowiedz się więcej…
Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO. Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu Dowiedz się więcej…
Artykuł Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale są pewne wspólne elementy, które powtarzają się w wielu historiach zawodowych osób pracujących w badaniach klinicznych leków. Wykształcenie Większość pracowników badań klinicznych (BK) to ludzie po studiach, które razem można wrzucić do worka – zawodów biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, Dowiedz się więcej…