Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
SOPy CRO, czy sponsora?
Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
SOPy a kierownictwo organizacji
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible data). “Audit trail”- a co to znaczy po polsku? Skoro Dowiedz się więcej…
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które w rzeczywistości robiono zupełnie inaczej. Po co komu w SOP-y? Dowiedz się więcej…