Często słyszę na szkoleniach pytanie – Jak można zostać audytorem? Nie ma jedynie słusznej odpowiedzi, ale opiszę kilka elementów, które mogą w podążaniu do tego zawodu pomóc. Audytowanie Aby powiedzieć, jak zostać audytorem dobrze jest najpierw jasno zdefiniować, czym się audytor zajmuje i co tak na prawdę robi. Ogólna definicja Dowiedz się więcej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible data). “Audit trail”- a co to znaczy po polsku? Skoro Dowiedz się więcej…
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które w rzeczywistości robiono zupełnie inaczej. Po co komu w SOP-y? Dowiedz się więcej…
Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO. Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu Dowiedz się więcej…
Dlaczego audytor powoduje stres? Audyt jest stresującym i nieprzyjemnym wydarzeniem, nie tylko w badaniach klinicznych. Wydaje mi się, że podświadomie traktujemy audyt jak rodzaj ataku na nasze dzieło, na naszą pracę. Dlatego audyt wywołuje stres, choć niekiedy, z czym się niestety audytorzy spotykają również – agresję słowną. Na wieść o Dowiedz się więcej…