Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi?
Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, odnosiły się do działań, które w rzeczywistości robiono zupełnie inaczej.
Po co komu w SOP-y?
SOP-y to ważny element Systemu Zapewniania Jakości (Quality Management System – QMS). SOPy to instrukcje opisujące jak powinny przebiegać działania, procesy lub produkcja. Jeśli są spełnione wymagania opisane w SOP-pie to możemy mówić o prawidłowej jakości.
Skoro to przepis lub rodzaj mapy dzięki której zaangażowani ludzie powinni wiedzieć co i jak mają robić to powinien być napisany tak, aby prawdopodobieństwo zbłądzenia lub wykonania czegoś nieprawidłowo było ograniczone do minimum.
Pisząc SOP lub jakąkolwiek instrukcję należy pamiętać anglosaską zasadę „garbage in garbage out”, czyli jeśli coś będzie bez sensu opisane, to takie w procedurze pozostanie i nie jest winą procedury, że jest źle napisana tylko autora i osób zatwierdzających.
Nie ma jedynie słusznego formatu lub podziału procedur, każda organizacja stosuje trochę inne wzory ale z mojego doświadczenia wynika, że większość SOPów zawiera następujące punkty. Przy czym, nie musi być zachowana wyliczona przeze mnie kolejność tych punktów.
1. Cel – Co ma być wynikiem procedury?
Chcąc napisać dobry SOP musimy wiedzieć jaki jest jego cel (ang. goal/purpose). Jakie procedury mają być przeprowadzone na podstawie tego przepisu i jakie maja przynieść rezultaty. Po prostu na mapie muszą być zaznaczone punkty docelowe i realne, prawdziwe drogi którymi można do nich dotrzeć. Z SOPami jest nawet trudniej niż z mapą, na której sami wybieramy opcje drogi. SOP opisuje drogę pozostawiając czasem bardzo mało miejsca na indywidualny wysiłek intelektualny przy wyborze postępowania.
2. Zakres
Zakres (ang. Scope ), choć często mylony z celem zakres powinien odpowiedzieć na pytanie co wywołuje / aktywuje działania opisane w procedurze i co je kończy. SOP może mówić o jednym procesie np. pisanie protokołu lub opisywać szereg procesów, z których każdy może mieć swój indywidualny początek lub punkt startu np. zarządzanie badaniem klinicznym.
3. Obowiązuje lub kogo dotyczy.
Ten element też jest często mylony z zakresem, w j. angielskim chodzi o słowo applicability, czyli podanie listy osób które dana procedura lub jej część obowiązuję. Mogą to być wyliczone stanowiska lub grupy ludzi np. podwykonawcy.
4. Procedura / Działanie
To najważniejsza część SOP-u. W zależności od zwyczajów, doświadczeń celu jej pisania forma opisu procedury/ działania może być bardzo różna od prawie równoważnikowej wyliczonej w punktach lub nawet w tabeli, do obszernych poetyckich opisów obfitujących w przymiotniki i ozdobniki zaciemniające prostotę przekazu.
Procedura musi być prosta. Powinna zaczynać się od wymienienia sytuacji, zdarzenia które ją uruchamia (ang. trigger). Czyli, co musiało się stać wcześniej, żeby trzeba było wykonać lub wykonywać dane działanie. Może to być element czasowy lub zdarzenie poprzedzające np. „Po uzyskaniu zgody komisji bioetycznej….” lub „ Nie później niż 30 dni od poprzedniej wizyty monitorującej…” Po drugie niezbędnym jest sprecyzowanie kto ma daną procedurę zrobić. Można tu zastosować przypisanie funkcyjne, czyli na potrzeby danej procedury stworzyć funkcję jak na przykład – Autor SOP-u, lub opisać to przy pomocy struktury organizacyjnej danej firmy używając nazw stanowisk np. project manager lub dyrektor – taki a taki.
Wiedząc kiedy coś ma się zdarzyć i kto ma to zrobić należy opisać precyzyjnie, kroki jakie ma podjąć ta osoba aby wykonać działanie. Niekiedy proces wymaga podjęcia decyzji a nie samego działania. Dosyć często działania mogą przebiegać wielokierunkowo, wtedy koniecznym jest jasne sprecyzowanie jeśli TAK to co, lub jeśli NIE to co.
Bardzo ważnym krokiem każdej procedury jest decyzja, czy zakończenie danego działania powinno zostać udokumentowane. Jeśli tak, to w procedurze trzeba opisać w jaki sposób i gdzie dana dokumentacja ma być przechowywana. Jest szereg możliwości opisu – najprostszym jest przywołanie formularza, dokumentu, w którym takie odnotowanie, potwierdzenie wykonania procedury ma mieć miejsce np. log pomiaru temperatury. Ja osobiście jestem gorącym zwolennikiem innego sposobu, a mianowicie takiego, który tylko wylicza minimalną ilość danych, które powinny się znaleźć na dokumencie, a całkowicie pozostawia dowolność co do formy zastosowanego dokumentu. I tak zamiast powoływać się na sformatowany log temperaturowy wymagane jest, zapisanie, pomiaru temperatury z zachowaniem minimalnej ilości informacji takich jak: data i czas pomiaru, dane osoby wykonującej pomiar, wartość pomiaru, zgodność pomiaru z zakresem dopuszczalnej normy, następstwo czasowe pomiarów. Ta druga metoda pozostawia całkowitą dowolność co do formy i może być szczególnie cenna dla małych organizacji, w których nie wszystkie dokumenty QMS są stworzone lub, gdy organizacja posługuje się dokumentami swoich podwykonawców np. Sponsor akceptuje logi używane przez CRO (ang. Clinical Research Organisation).
5. Procedury powiązane.
Nie jestem wielkim zwolennikiem wyliczania jakie inne procedury wiążą się z pisanym SOP-em. To się rzadko sprawdza w dużych organizacjach, gdzie występuje duża liczba wzajemnie powiązanych dokumentów. Ten punkt jednak ma dużą grupę gorących zwolenników, często bardzo zaangażowanych w ciągłe udoskonalanie i aktualizowanie procedur.
6. Terminy, funkcje, skróty, słowniczki.
W tej części, jako jeden lub kilka rozdziałów rozwija się listę zastosowanych skrótów, opisy funkcji i nietypowych pojęć. Ten rozdział zawsze jest łatwo napisać, ale bardzo trudno utrzymać ich spójność w ramach całego systemu SOP-ów.
7. Dane administracyjne (autorzy, osoby weryfikujące, daty)
Tak jak poprzedni punkt ten też może być jednym lub kilkoma rozdziałami. W ramach tej części podaje się historię zmian, osoby odpowiedzialne z napisanie, zweryfikowanie i zatwierdzenie SOP-u co często też jest równoznaczne z datami obowiązywania procedur. W tym miejscu należy podkreślić że data podpisania SOPu powinna mówić o tym od kiedy to jest ostateczne jego wersja i być wcześniejszą datą do daty obowiązywania. Okres między zatwierdzeniem a obowiązywaniem to czas kiedy procedura jeszcze nie jest wymagana, a już można szkolić osoby, które obowiązuje.
Podsumowanie
Niespójne SOP-y to wieczne źródło problemów podczas audytów. Skoro jednak, jest coś w SOP-ie opisane i wymaga się takiego postępowania, to nie należy się dziwić, że audytor spełnienia tego oczekuje. Jeśli jednak znajdzie odstępstwo to opisze to jako obserację audytową.
Procedury QMS nie są „świętymi krowami” pamiętajcie Państwo, że jeśli SOP nie daje wskazówek sensownych, pozwalających na spójne i zgodne z nim wykonanie działania to należy go zmienić. Faktem jest, że w niektórych firmach o rozbudowanej strukturze QMS wnioskowanie o takie zmiany może przypominać „ głos wołającego na puszczy”. W małych organizacjach natomiast warto na pisaniu SOPów poświęcić odpowiedni czas, a przede wszystkim zaangażować w to osoby, które rzeczywiście odpowiadają za dane działanie. Dobrym pomysłem jest skorzystanie z pomocy doświadczonego konsultanta, który w sprawny sposób wyłapie w procedurze słabsze strony.
0 komentarzy