Artykuł

Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale są pewne wspólne elementy, które powtarzają się w wielu historiach zawodowych osób pracujących w badaniach klinicznych leków.

Wykształcenie

Większość pracowników badań klinicznych (BK) to ludzie po studiach, które razem można wrzucić do worka – zawodów biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, weterynaria, rehabilitacja itp. Nie należy się jednak zrażać jeśli Państwa wykształcenie jest z innej dziedziny, bo spotykałem też osoby po polonistyce lub muzyce pracujące w BK.

Choć w tej chwili pojedyńcze uczelnie prowadzą kierunki studiów dziennych, kształcących specjalistów do BK, to nie jest to wykształcenie którego bezwzględnie oczekują pracodawcy. Prowadzone są również, przez różne szkoły wyższe studia podyplomowe, ale ich zakres i rodzaj dostarczanej wiedzy jest bardzo zróżnicowany i tak jak większość rocznych studiów podyplomowych mają one głównie na celu ogólne zapoznanie z dana dziedziną, a nie wszechstronne i praktyczne wykształcenie specjalistów.

Skończenie takich studiów z pewnością pomoże zdobyć cenne i praktyczne informacje o zasadach BK, ale nie wydaje się być niezbędnym czynnikiem i kwalifikacją do podjęcia takiej pracy.

Tym co kandydatowi z mojego punktu widzenia będzie niezbędne jest dosyć szeroka wiedza o BK. Tą jednak można samemu zdobyć przy użyciu wytrwałości i Internetu, a niekoniecznie poprzez drogie studia podyplomowe.

Wiedza

Wiedza o BK przyda się po pierwsze, żeby zorientować się, czy praca w takiej dziedzinie jest tym, na co kandydat rzeczywiście się decyduje i czemu chce poświęcić swoje życie zawodowe. Wykazanie się podstawową wiedzą o BK przed przyszłym pracodawcą też powinno bardzo pomóc w zdobyciu pracy.

Wiedzę można zdobyć dzięki internetowi. O badaniach klinicznych jest dużo dostępnych materiałów i to z wiarygodnych źródeł. Większość z nich jest napisana w języku angielskim. Angielski króluje w BK, bez jego dobrej operacyjnej znajomości nie można nawet myśleć o staraniu się o pracę w tej dziedzinie.

Kandydat powinien przede wszystkim zapoznać się i zrozumieć zapisy międzynarodowego standardu BK tj. Dobrej Praktyki Klinicznej, ta nazwa w języku polskim kojarzy się trochę zbyt medycznie, ale tak naprawdę chodzi o

Good Clincal Practice (GCP). Szukając tego dokumentu trzeba sięgnąć do wersji pierwotnej czyli INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH) OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE E6 “Good Clinical Practice” LINK(2014.12.24): http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/efficacy-single/article/good-clinical-practice.html , a nie do różnych pochodnych i adaptacji do prawa jakie w trakcie wielu lat jego stosowania miało miejsce. GCP to międzynarodowe ustalenia, harmonizujące zasady i obowiązki stron w BK. Zostały wprowadzone przez ICH w 1996. Ich podstawowym celem było dążenie do wzajemnego uznawania, przez organy rejestrujące leki, wyników badań klinicznych przeprowadzanych w różnych krajach. Większości BK nie udałoby się przeprowadzić tylko w jednym kraju. Duże programy badawcze zawsze opierają się o wyniki uzyskane międzynarodowo. Konieczność prowadzenia międzynarodowych badań a leków potem uzyskania również pozwoleń na ich sprzedaż w różnych krajach doprowadziła do wprowadzenia takich zasad jak GCP. Dzięki prowadzeniu BK według GCP uzyskuje się, mimo różnorodności systemów i organizacji leczących w różnych krajach, jednolite porównywalne i wiarygodne dane.

Alternatywą do studiów podyplomowych jest udział w kursach, szkoleniach lub konferencjach o tematyce badań klinicznych. Stowarzyszenie GCPpl jest organizatorem kilku takich imprez rocznie a na jego stronach oprócz informacji o tych wydarzeniach można znaleźć artykuły i interesujące materiały.

Doświadczenie

Rok lub dwa lata pracy w badaniach klinicznych jest jednym z najczęściej powtarzanych wymagań stawianych kandydatom na monitora badań (ang. Clinical Research Associate-CRA). Trudność polega na ich zdobyciu. Pewnym rozwiązaniem są praktyki na które niektóre firmy CRO przyjmują studentów. Wydaje się, iż brak takiego  doświadczenia można starać się częściowo zastąpić pokazując swoje zaangażowanie w BK na przykład poprzez zostanie członkiem Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (www.gcppl.org.pl).

Umiejętności

Skoro osoba wchodząca dopiero w życie zawodowe z wiadomych przyczyn nie dysponuje doświadczeniem i ogromną nabytą wiedzą w zakresie BK, może starać się zdobyć tzw. umiejętności „miękkie”. Tu bezapelacyjnie na pierwsze miejsce wysuwają się komunikacja i zdolności negocjacyjne. Dobry kontakt z ludźmi, łatwość wchodzenia w grupę, jak i umiejętność szybkiego nawiązywania dobrych relacji z obcymi osobami mogą być bezcenne jeśli chodzi o pracę w BK. Te cechy bardzo się przydają w pracach z ośrodkami klinicznymi ale również w działaniu międzynarodowych zespołów w jakich zazwyczaj pracuje się w badaniu.

Z praktycznych umiejętności przydatnymi, nie tylko w pracy w badaniach klinicznych jest znajomość powszechnie używanych aplikacji komputerowych z grupy MS Windows i MS office. Bardzo przydatną umiejętnością, której rozwinięcie nie kosztuje zbyt wiele jest umiejętność bezwzrokowego pisania na klawiaturze. W pracy która polega na sporządzaniu notatek, raportów i pisaniu wielu maili dziennie, choćby kilkusenkudnowe skrócenie czasu pisania 1000 słów w skali całego dnia może zaoszczędzić sporo czasu.

Zawody w jakich można pracować w badaniach klinicznych

Należy zastrzec, że choć część nazw funkcji jest używana prawie we wszystkich organizacjach to nie zawsze za nimi kryje się ten sam zakres obowiązków. W zależności od struktury organizacyjne danej firmy różnice mogą być bardzo znaczące. Dlatego w procesie rekrutacyjnym warto dokładnie przeczytać opis obowiązków jak i doprecyzować w ich zakres w rozmowie kwalifikacyjnej. Na marginesie dodam, że dobrze przygotowanym zestawem pytań można pokazać znajomość tematu i zainteresowanie branżą, a to może znacznie zwiększyć swoje szanse na pozytywny wynik rekrutacji.

Poniżej przedstawię kilka podstawowych funkcji:

Monitor (Clinical Research Associate)

Odpowiada jako przedstawiciel sponsora za współpracę i kontrolę przebiegu badania w ośrodku klinicznym. Współpracuje z personelem ośrodka (ang. Study Team). Szkoli, pomaga przygotować, dostarcza potrzebne materiały, radzi, wspiera zespół badawczy. Przede wszystkim jednak jeździ na wizyty monitorujące polegające na weryfikacji zgodności procedur i danych. Dużo czasu spędza w podróży, często pracuje nad więcej niż jednym badaniem w tym samym czasie. W „hierarchi dziobania” jest powyżej asytentka(-ki) badania a poniżej Lead CRA/Senior CRA /Local Tril Manager czyli Monitora kierującego pracą kliku CRA.

Asystent(-tka) Badania

To logistyczno-administracyjna funkcja. Polega na zajmowaniu się działaniami wspierającymi i technicznymi w biurze.

Pomaga Kierownikowi Projektu (ang. Project Manager / Study Manager / Trial Manager) i LCRA w pracy nad dokumentacją badania i wspiera go logistycznie. Zajmuje się komunikacją w ramach badania, często jest bardzo intensywnie zaangażowany w procesy przygotowania rejestracji i wyboru ośrodków. Często administruje sytemy informatyczne służące do przechowywania dokumentacji w badaniu.

Kierownik Projektu Projektu (ang. Project Manager / Study Manager / Trial Manager)

Osoba odpowiedzialna za organizowanie lub współorganizowanie i zarządzanie badaniem klinicznym. Zakres i forma działań jest bardzo zróżnicowana w zależności od sposobu organizacji firmy. Zdarza się, że pracuje nad więcej niż jednym badaniem. Zakres działań może być też regionalny lub globalny.

Audytor GCP / Audytor BK

To funkcja zupełnie oddzielona (przynajmniej tak powinno być) od pionu operacyjnego organizującego i prowadzącego BK. Audytor jest odpowiedzialny za identyfikowanie ryzyk i niezgodności w prowadzeniu badań klinicznych. Jak sama nazwa wskazuje audytor prowadzi audyt czyli systemową, systematyczna weryfikację zgodności prowadzenia BK z wytycznymi. O tym jaka ścieżka zawodowa możne doprowadzić do wykonywania tego zawodu będzie oddzielny wpis na blogu.

Poszukiwania

Badania kliniczne prowadzą dwa rodzaje organizacji – tak zwani SPONSORZY, czyli najczęściej są to firmy farmaceutyczne posiadające dział badań klinicznych, często będący w strukturach R&D (Research and Development).

Drugim rodzajem organizacji są firmy prowadzące badania na zlecenie tzw. CRO (Clinical Research Orgniasations), które to same nie inwestują w rozwój leków, ale są technicznymi organizatorami i wykonawcami badań klinicznych.

Obie te grupy zatrudniają w sowich działach ludzi zajmujących się badaniami klinicznymi.

Jak już pisałem trudność polega na znalezieniu pierwszej pracy, która da kandydatowi możliwość wylegitymowania się doświadczeniem. Choć naturalną drogą jest wspinanie się po szczeblach od pozycji asystenta to znam również osoby, które od razu zostały zatrudnione jako monitorzy.

Dlatego nie należy się zrażać i aplikować na różne  stanowiska, mimo braku doświadczenia. Pomocnym może być tzw. networking, przy użyciu portali takich jak Linkedin, choć nie przeceniałbym jego znaczenia.

W razie dodatkowych pytań: gcp@kosieradzki.com

[blog_subscription_form]