Sponsor

Dlaczego nie lubimy SOPów, a mimo to musimy je stosować?

 Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
 Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
 Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
 Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
 Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
 SOPy CRO, czy sponsora?
 Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
 SOPy a kierownictwo organizacji

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Czy szkolenia w badaniach klinicznych są ważne?

Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia?  Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

„Czarna lista” FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA – no i co z tego?

Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA? Nie można. Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Disqualification of Clinical Investigator – DCI). Trzeba PD odróżnić od Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Sponsor i CRO – związek niedoskonały

Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO. Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Jak zdobyć pierwszą pracę w badaniach klinicznych?

Artykuł Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale są pewne wspólne elementy, które powtarzają się w wielu historiach zawodowych osób pracujących w badaniach klinicznych leków. Wykształcenie Większość pracowników badań klinicznych (BK) to ludzie po studiach, które razem można wrzucić do worka – zawodów biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu