W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania:
Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.?
Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności z punktem 4.9.0.
W artykule tym (4.9.0) nie ma zapisu zabraniającego używania formularzy do wypełniania tzw. Worksheetów.
W pierwszej części tego punktu:
„Badacz / instytucja powinna prowadzić odpowiednią i dokładną dokumentację źródłową i dokumentację badania, zawierającą wszystkie istotne obserwacje dotyczące każdego z uczestników badania.” jest jednoznaczny wymóg, prowadzenia dokumentacji źródłowej i dokumentacji badania w drugiej
„Dane źródłowe powinny być: powiązane (przypisane atrybutom), czytelne, zaktualizowane (co do miejsca i czasu), oryginalne, dokładne i kompletne. Zmiany w danych źródłowych powinny być identyfikowalne, nie powinny być nadpisywane w stosunku do oryginalnego wpisu i powinny być wyjaśnione (podana przyczyna) w razie potrzeby (na przykład za pomocą wstecznego śledzenia zmian).”
określono parametry danych źródłowych (ang. source data). Te parametry to nic innego jak powszechnie stosowany skrót ALCOAC pochodzący od pierwszych liter słów:
attributable,
legible,
contemporaneous,
original,
accurate,
complete.
charakteryzujące cechy wiarygodnych i integralnych danych.
Czy taki formularz / worksheet jest dokumentacją medyczną czy wyłącznie dokumentacją źródłową badania?
Należy wspomnieć, że to pytanie jest trochę niefortunnie sformułowane bo dokumentacja źródłową należy podzielić na dokumentację źródłową będącą dokumentacją medyczną (np. Historia Choroby) i na dokumentację źródłową będącą wyłącznie dokumentacją badania i nie spełniającą wymogów dokumentacji medycznej (np. kwestionariusze oceny jakości życia, lub formularze/worksheet do oceny kryteriów włączania i wyłączania). Wiec odpowiedź brzmi: To zależy do czego jest taki formularz stosowany. Może być dokumentacją medyczną, i jest równocześnie dokumentacją źródłową lub dokumentacją źródłową nie będącą dokumentacją medyczną a jedynie dokumentacją badania. (ten temat wymaga szerszego omówienia)
Jeśli jest to zgodne, to czy te narzędzia (worksheet) muszą spełniać wymagania Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania Dz.U. 2015 poz. 2069?
Jeśli formularz/worksheet stosuje się do zapisu informacji medycznych, dotyczących procesu leczenie w sposób i zakresie zgodnym z wymaganiami rozporządzenia to jest to dokumentacja medyczna i musi spełnić wszystkie wymogi z zakresu rozporządzenia (np. język, oznaczenie pacjenta, sposób potwierdzenia wpisu przez personel medyczny).
Jeśli przyjmuje się, że worksheet służy do zbierania danych wymaganych jedynie protokołem lub na potrzeby badania, to musi on spełnić wymagania ICH GCP E6, ale nie jest wtedy traktowany jako dokumentacja medyczna, a jedynie jako dokumentacja źródłowa badania. Nie chodzi tu tylko o spełnienie wymagań punktu 4.9.0, ale i innych między innymi takich jak ICH GCP E6 1.9 śledzenie zmian (ang. audit trail).
Oczywiście samo postępowanie z formularzami w badaniu zasługuje na oddzielne kompleksowe opisanie ponieważ jest nieustającym źródłem radości audytorów. Prawie w każdym audycie coś udaje się nieprawidłowego z formularzami znaleźć.
4 komentarze
Iza Jon · 9 czerwca, 2017 o 1:02 pm
Szanowny Panie Tomaszu,
czytam Pana komentarze i b. je cenię, dlatego pozwalam sobie zauważyć, że znaczenie wyrazu „attributable” jest inne – po polsku raczej nie ma dokładnego odpowiednika, najbliższe tłumaczenie jest opisowe – „przypisywalne (określonej osobie)” albo „możliwe do powiązania z określoną osobą”, w znaczeniu że można zidentyfikować osobę (po podpisie lub inicjałach), która dokonała wpisu. Attributable – It should be clear *who* created a record and when. Nie można przecież powiedzieć, że członek zespołu badawczego (który stworzył dany wpis źródłowy), jest atrybutem 🙂
Pozdrawiam, życząc miłego weekendu! Izabela Jonczyk
W dniu 9 czerwca 2017 11:23 użytkownik Badania kliniczne, eksperymenty medyczne, audyty i inspekcje GCP napisał:
> Tomasz Kosieradzki posted: „W komentarzu do mojego wpisu o terminie > obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 > dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz > do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne ” >
Tomasz Kosieradzki · 12 czerwca, 2017 o 9:26 am
Szanowna Pani,
Bardzo dziękuję za komentarz. Oczywiście ma Pani rację. W artykule zacytowałem tłumaczenie paragrafu ICH GCP, bez jego wyjaśnienia. Rzeczywiście głowiłem się wielokrotnie jakim jednym słowem przetłumaczyć „attributable” i niestety, jak większość, poległem. Nie ma dobrego polskiego tłumaczenia. Pani komentarz doskonale wyjaśnia istotę znaczania, choć dla dosłownego tłuacznia jest trochę zbyt rozwinięty.
Wojciech Nowak · 22 czerwca, 2017 o 1:52 pm
Zgadam się, że zagadnienie „dokumentacja medyczna v. dokumentacja ściśle i wyłącznie związana z badaniem” wymaga szerszego omówienia, to należy zauważyć, że powyższe stwierdzenie „dokumentacja źródłową należy podzielić na dokumentację źródłową będącą dokumentacją medyczną (np. Historia Choroby) i na dokumentację źródłową będącą wyłącznie dokumentacją badania i nie spełniającą wymogów dokumentacji medycznej (np. kwestionariusze oceny jakości życia, lub formularze/worksheet do oceny kryteriów włączania i wyłączania)” pomija fakt, że nawet jeśli jakiś formularz wypełniony jest w rezultacie realizacji protokołu badania, to jednak staje się dokumentacją medyczną pacjenta (w rozumieniu § 2 ust. 1 pkt 1 Rozp. MZ z dnia 8 grudnia 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania). Trudno bowiem uznać, że pacjent przestaje być pacjentem, a staje się wyłącznie uczestnikiem badania klinicznego (jeśli w ogóle nabył status pacjenta, bo w przypadku badań na zdrowych ochotnikach ta kwestia może być dyskusyjna, ale również nie jest jednoznaczna). Podobnie trudno oczekiwać, że lekarz, mając wypełniony formularz (wymagany protokołem badania klinicznego) z istotnymi informacjami dotyczącymi pacjenta, będzie tworzył dokumentację dublującą te dane (formularz jakości życia stał się istotnym elementem właśnie dokumentacji medycznej, w końcu nie bez powodu jedno z podstawowych pytań lekarza lub pielęgniarki to „jak się pan/pani czuje”). Dokumentacja wyłącznie związana z badaniem to np. potwierdzenie randomizacji danego uczestnika, by pozostać na poziomie indywidualnej osoby.
Tomasz Kosieradzki · 26 czerwca, 2017 o 12:50 pm
Bardzo dziękuję za komentarz, choć w mojej opinii zastosowanie tak rygorystycznej interpretacji, aby „dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego” spełniała wymagania rozporządzenia o dokumentacji medycznej spowoduje, że badania kliniczne w Polsce będą jeszcze trudniejsze.
Obstaję przy zastosowanym podziale z racji niejednoznaczności przepisów w tym zakresie.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej § 2.2 mówi o „dokumentacji wynikającej z protokołu badania klinicznego”, równocześnie wyróżniając takie elementy dokumentacji medycznej jak historia choroby i dokumentację zbiorczą szpitala, choć mogłaby odwołać się jedynie do całościowego pojęcia dokumentacji medycznej.
Podstawą do określenia, czy coś jest dokumentacją medyczną, jest definicja świadczenia zdrowotnego. Pytanie jak ma się badanie kliniczne do świadczenia zdrowotnego jest podstawą do dalszego wywodzenia co jest dokumentacją medyczną, takie świadczenie dokumentującą.
Moje podejście i interpretacja wynika z czysto praktycznego podejścia i obserwacji problemu w innych krajach.
Polska jest jednym z niewielu krajów z tak precyzyjną (ranga rozporządzenia) regulacją dokumentacji medycznej. W innych krajach powszechnie stosuje się takie rozróżnienie, choć nie jest to prawnie regulowane.
Niewątpliwie dobrze byłoby w regulacjach doprecyzować ten problem.