Często słyszę na szkoleniach pytanie – Jak można zostać audytorem? Nie ma jedynie słusznej odpowiedzi, ale opiszę kilka elementów, które mogą w podążaniu do tego zawodu pomóc. Audytowanie Aby powiedzieć, jak zostać audytorem dobrze jest Czytaj dalej…
Artykuł opublikowany w czasopiśmie „Badania Kliniczne” maj-czerwiec 2019
Gorąco zachęcam do przeczytania artykułu opublikowanego w czasopiśmie BADANIA KLINICZNE styczeń-luty 2020 THALIDOMID – hasło jest znane wszystkim. Przypadek poszkodowanych przez talidomid, a raczej przez ludzi, którzy nie dopilnowali, aby można go było bezpiecznie stosować, Czytaj dalej…
Jak postępować? Jak postępować dobrze, uczciwie i moralnie? To pytania, którymi zajmuje się etyka, praktyczna dziedzina filozofii. Jak postępować w badaniach klinicznych, tej specjalnej formie eksperymentu medycznego? Jak pracować, aby postępowanie nasze było moralne, dobre, Czytaj dalej…
Dramatyczna historia badania pierwszej fazy TGN1412. (historia i analiza skutków pierwszego podania TGN1412) Jak byśmy zareagowali na niespodziewaną wiadomość, otrzymaną ze szpitala, że ktoś z naszych bliskich, o którym wiemy, że jeszcze wczoraj cieszył się Czytaj dalej…
Monitorowanie badań fazy pierwszej. Sama istota monitorowania fazy pierwszej jest dokładnie taka sama jak w badaniach kolejnych faz. Podstawowym problemem są trochę inne wymagania jakie stawiamy samemu miejscu badania i zespołowi badawczemu. Ośrodek badań pierwszej Czytaj dalej…
Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować? Czym, naprawdę, są te cholerne procedury? Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak? Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy? Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach? SOPy CRO, czy sponsora? Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami? SOPy a kierownictwo organizacji
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne Czytaj dalej…
Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP? Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego? Kto nam każe to znać? Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny Czytaj dalej…
Dlaczego między młotem a kowadłem? Na monitorze skupiają się dwie przeciwstawne „siły” dążące do osiągnięcia swoich celów, które tylko z pozoru wydają się zbieżne. Młotem jest menadżer monitora pieszczotliwie zwany lajnem lub lidem od angielskiego Czytaj dalej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób Czytaj dalej…
Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania Czytaj dalej…
Zachęcam do zapoznania się z książką „Badania Kliniczne” pod redakcją Teresy Brodniewicz. Szczególnie polecam podrozdział którego jestem autorem: ” 21.2. Inspekcje badań klinicznych – strona 485″, Spis treści i lista autorów Książka Czytaj dalej…
Czy wolno przeprowadzić eksperyment medyczny na człowieku? Zapytajcie znajomych. Zadajcie Państwo to pytanie swoim znajomym i rodzinie. Ciekaw jestem co wam odpowiedzą. Zadawałem to pytanie wielokrotnie, również w trakcie prowadzonych dla studentów wykładów. Jak myślicie? Czytaj dalej…
Czy kiedykolwiek czytaliście Państwo Standardową Procedurę Operacyjną (ang. Standard Operating Procedur – SOP) i nie mieliście zielonego pojęcia o co w niej chodzi? Ja czytałem dziesiątki takich procedur, które nie miały sensu, były zbyt skomplikowane, Czytaj dalej…