GCP

Thalidomid znana i nieznana historia

Gorąco zachęcam do przeczytania artykułu opublikowanego w czasopiśmie BADANIA KLINICZNE styczeń-luty 2020 THALIDOMID – hasło jest znane wszystkim. Przypadek poszkodowanych przez talidomid, a raczej przez ludzi, którzy nie dopilnowali, aby można go było bezpiecznie stosować, jest często przytaczany na szkoleniach zarówno z badań klinicznych jak i z bezpieczeństwa leków (pharmacovigilance). Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Co zdarzyło się w Northwick Park?

Dramatyczna historia badania pierwszej fazy TGN1412. (historia i analiza skutków pierwszego podania TGN1412) Jak byśmy zareagowali na niespodziewaną wiadomość, otrzymaną  ze szpitala, że ktoś z naszych bliskich, o którym wiemy, że jeszcze wczoraj cieszył się doskonałym zdrowiem, jest aktualnie w szpitalu w stanie krytycznym? Co pomyślelibyśmy wiedząc, że nie miało Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Dlaczego nie lubimy SOPów, a mimo to musimy je stosować?

 Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
 Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
 Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
 Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
 Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
 SOPy CRO, czy sponsora?
 Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
 SOPy a kierownictwo organizacji

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Czy szkolenia w badaniach klinicznych są ważne?

Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia?  Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Śledzenie zmian, czyli „audit trail” w badaniach klinicznych

            Audit trail to podstawowa zasada badań klinicznych. Zasada, która jest podwaliną wiarygodności danych. Audit trail to zarówno sam proces, jak i dokumenty potwierdzające, że dane, które są celem badania klinicznego, są wiarygodne (ang. credible data). “Audit trail”- a co to znaczy po polsku? Skoro Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

„Czarna lista” FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA – no i co z tego?

Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA? Nie można. Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Disqualification of Clinical Investigator – DCI). Trzeba PD odróżnić od Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu

Lekarz czy badacz? Jedna osoba – dwie role

W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się lekarzem/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator). Czym te Dowiedz się więcej…

Przez Tomasz Kosieradzki, temu