Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
Protokół badania klinicznego jest po to żeby go PRZESTRZEGAĆ!!! Do czego komu protokół badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczyć instrukcje jak stosować lek plus kartę obserwacji (ang Case Report Form – CRF) i rozpocząć badanie? Może można, prowadzić badanie bez protokołu? No, tak się składa że nie można. Protokół Dowiedz się więcej…
W badaniach klinicznych kluczową rolę pełni lekarz. To do lekarza zgłaszają się pacjenci, którzy potencjalnie mogą zostać uczestnikami badania. To do lekarza zgłaszają się z umową na prowadzenie badania sponsorzy. Właśnie podpisanie tej umowy powoduje zmianę roli. Lekarz staje się lekarzem/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator). Czym te Dowiedz się więcej…