Często słyszę na szkoleniach pytanie – Jak można zostać audytorem? Nie ma jedynie słusznej odpowiedzi, ale opiszę kilka elementów, które mogą w podążaniu do tego zawodu pomóc. Audytowanie Aby powiedzieć, jak zostać audytorem dobrze jest najpierw jasno zdefiniować, czym się...
Dowiedz się więcej Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować? Czym, naprawdę, są te cholerne procedury? Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak? Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy? Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach? SOPy CRO, czy sponsora? Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami? SOPy a kierownictwo organizacji
Dowiedz się więcejProtokół badania klinicznego jest po to żeby go PRZESTRZEGAĆ!!! Do czego komu protokół badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczyć instrukcje jak stosować lek plus kartę obserwacji (ang Case Report Form – CRF) i rozpocząć badanie? Może można, prowadzić badanie...
Dowiedz się więcejEMA issued „Guiding principles of good AI practice in drug development, January 2026.” Looking at this, I’m sharing my non-enthusiastic thoughts. Tomasz Kosieradzki – KOSIERADZKI.com 1 „Human-centric by design the development and use of AI technologies align with ethical and Dowiedz się więcej…
Gorąco zachęcam do przeczytania artykułu opublikowanego w czasopiśmie BADANIA KLINICZNE styczeń-luty 2020 THALIDOMID – hasło jest znane wszystkim. Przypadek poszkodowanych przez talidomid, a raczej przez ludzi, którzy nie dopilnowali, aby można go było bezpiecznie stosować, jest często przytaczany na szkoleniach Dowiedz się więcej…
Jak postępować? Jak postępować dobrze, uczciwie i moralnie? To pytania, którymi zajmuje się etyka, praktyczna dziedzina filozofii. Jak postępować w badaniach klinicznych, tej specjalnej formie eksperymentu medycznego? Jak pracować, aby postępowanie nasze było moralne, dobre, prawidłowe?
Monitorowanie badań fazy pierwszej. Sama istota monitorowania fazy pierwszej jest dokładnie taka sama jak w badaniach kolejnych faz. Podstawowym problemem są trochę inne wymagania jakie stawiamy samemu miejscu badania i zespołowi badawczemu. Ośrodek badań pierwszej fazy Wytyczne i wymagania Dowiedz się więcej…
Artykuł opublikowany w czasopiśmie „Badania Kliniczne” maj-czerwiec 2019
Dramatyczna historia badania pierwszej fazy TGN1412. (historia i analiza skutków pierwszego podania TGN1412) Jak byśmy zareagowali na niespodziewaną wiadomość, otrzymaną ze szpitala, że ktoś z naszych bliskich, o którym wiemy, że jeszcze wczoraj cieszył się doskonałym zdrowiem, jest aktualnie w Dowiedz się więcej…
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 Dowiedz się więcej…
Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP? Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego? Kto nam każe to znać? Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny sposób wymaga, aby wszyscy w Dowiedz się więcej…