Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
SOPy CRO, czy sponsora?
Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
SOPy a kierownictwo organizacji
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.? Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności Dowiedz się więcej…
Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP? Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego? Kto nam każe to znać? Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny sposób wymaga, aby wszyscy w prowadzący badanie byli przeszkoleni do dnia 14 czerwca 2017, kiedy Dowiedz się więcej…
Szkolenie to zbędny element, który podraża koszty i zabiera cenny czas. Czy tak są postrzegane szkolenia? Czy rzeczywiście nie mają żadnego znaczenia a audytorzy i inspektorzy niepotrzebnie się czepiają? Dlaczego? Dlaczego wymagane jest przeszkolenie osób zaangażowanych w badanie kliniczne? Wymóg ten jest wynikiem zapisów Dobrej Praktyki Badań Klinicznych (ang. Good Dowiedz się więcej…
„.. cnota nigdy nie cieszyła się takim wzięciem jak pieniądze” Mark Twain w „Prostaczkowie za granicą” Do napisania tego artykułu skłoniła mnie informacja o konieczności wycofania dużej grupy leków z rynków EU, którą to procedurę zaleca EMA. Bezpośrednią przyczyną tego zdarzenia był brak możliwości potwierdzenia, w trakcie inspekcji GCP, że Dowiedz się więcej…