Dlaczego SOPy to uciążliwa nuda?
SOPy, czyli Standardowe Procedury Operacyjne (ang. Standard Operating Procedures-SOP) są nudne i często niezrozumiałe. Żeby zrozumieć co jest w nich napisane wymagają dokładnego czytania i analizy.
Świetnie, znamy się na swojej pracy i nikt, kto napisał SOP i tak nie wie od nas lepiej, jak dane zadanie zrobić. Dlatego z pewnością opisał to źle i bez sensu.
Nie lubimy SOPów, bo one spowalniają naszą pracę. Uważamy, że SOPy mają się nijak do rzeczywistości, a niekiedy tylko postępowanie niezgodne z SOPami gwarantuje szybki wynik lub w ogóle zakończenie zadania.
Po je stosować?
To, jeśli jest tak źle, to dlaczego musimy je stosować? Odpowiedź jest prosta chodzi o powtarzalność.
Chęć uzyskania dobrego jakościowo, zaplanowanego, precyzyjnie określonego rezultatu zmusza ludzi do postępowania zgodnie z procedurami. Niezależnie o jakie procedury chodzi.
Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
Standardowe Procedury Operacyjne (ang. Standard Operating Procedures-SOP) to nic innego, jak pisemne instrukcje przebiegu procesów. Procesów, których wynikiem końcowym w badaniu klinicznym jest uzyskanie integralnych, o odpowiedniej jakości danych w sposób oczywiście zapewniający bezpieczeństwo jego uczestnikom.
SOPy, są jednym z kilku rodzajów dokumentów, które mówią, jak mają być przeprowadzone działania, aby zapewnić im powtarzalność i jakość. Są jednymi z dokumentów referencyjnych dla badania.
Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
Należy jasno stwierdzić, że nie ma i nigdy nie będzie istniał SOP doskonały. Każdy ma wady, a czasem nawet błędy lub z naszej operacyjnej perspektywy wydaje się być pozbawionym sensu.
SOPy w małych organizacjach piszę się często w przyspieszonym tempie, bo akurat jest taka nagląca potrzeba. Wtedy szybkość staje na drodze precyzji i jakości.
Czasami SOP pisze osoba, np. z działu jakości, która ma delikatnie mówiąc mgliste pojęcie o samym procesie. I to nie dlatego, że dział QA/QC jest systemowo leniwy i niekompetentny tylko dlatego, że osoby te obserwują, a nie same wykonują działania. W dużych organizacjach za to SOPy potrafią być pisane za wielkim morzem i nijak nie przystają do realiów operacyjnych w innych zamorskich krajach, ale zmiana ich urasta do rangi problemu globalnego.
To dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
Odpowiedź jest prosta – bo musimy.
W wymaganiach, takich jak prawo, czy GCP (ICH GCP E6 (R2)) postawiony został warunek, mówiący, że dla prowadzenia badania klinicznego niezbędnym jest wprowadzenie Systemu Zapewnienia Jakości (ang. Quality Management System – QMS). SOPy są jego filarem. Filarem niezbędnym dla zapewnienia, jakości w badaniu.
SOPy definiują, jaki ma być wynik działań i jak one mają być przeprowadzone. Oprócz, prawa, protokołu, instrukcji, SOPy są głównym dokumentem opisującym w ramach QMS danej organizacji zasady postępowania. Zasady postępowania, które każdy pracujący w badaniach powinien stosować.
Skoro to takie proste do dlaczego to takie trudne?
Ludzie są niedoskonali. Mamy skłonność do robienia różnych prac “z pamięci”, chętnie korzystamy z różnego rodzaju skrótów i ułatwień. Zapominamy, bywamy zmęczeni i zniechęceni. Te czynniki są zagrożeniem dla integralności danych i dla bezpieczeństwa uczestników w badaniu. Dlatego wprowadzenie systemu opartego na przestrzeganiu procedur miało zapobiec błędom i nieprawidłowemu postępowaniu.
W lotnictwie wprowadzenie procedur, ciągle akutalizowanych i modyfikowanych doprowadziło do znacznej poprawy bezpieczeństwa. Niemniej procedury i system na nich oparty to tylko jeden z elementów systemu przynoszącego pozytywne wyniki. Drugim jest zmiana nastawienia i podejścia ludzi do procedur i postępowania zgodnie z nimi. Zmiana kultury organizacji. Zmiana z podejścia „SOPy są elementem wystroju” na podejście „SOPy są narzędziem wykorzystywanym codziennie”. Taka zmiana podejścia powinna dotyczyć nie tylko pionów operacyjnych, ale też wszystkich szczebli kierowników. Podejście – SOPy są dla tych którzy wykonują, a nie dla tych co zarządzają nigdy nie spowoduje zmiany kultury organizacji.
Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
Każda organizacja definiuje swój QMS, i w jego ramach też definiuje, jak powinny wyglądać, i co obejmować SOPy. I tak, można spotkać SOPy szczegółowo opisujące każdy kroczek, jak i takie które są bardzo ogólne. Zarówno jedno, jak i drugie, podejście ma wady i zalety. Wadą pierwszego jest uciążliwość w stosowaniu, brak elastyczności i ich długość. Zaletą z kolei jest duża dokładność. W drugim przypadku, procedur ogólnych, często umykają istotne elementy postępowania, co powoduje dyskusję, czy na podstawie ogólnego SOPu można dobrze przeprowadzić skomplikowane zadania. Jakie jest zatem wyjście z sytuacji?
Zachowanie równowagi. Procesy, których przebieg ma duże znaczenie dla integralności danych lub bezpieczeństwa uczestników powinny być opisane dokładnie, a te które, takiego znaczenia nie mają, można opisać ogólnie.
SOPy CRO, czy sponsora?
W przypadku organizacji współpracujących w badaniu sponsor ma obowiązek w jednoznaczny pisemny sposób określić, procedury której organizacji i w jakim zakresie będą stosowane. Jeśli sponsor decyduje się na stosowanie procedur podwykonawców np. CRO to musi bardzo dokładnie określić zasady ich użycia. Sponsor musi zadbać, aby wszyscy zainteresowani byli z zakresu procedur przeszkoleni, a w przypadku ich aktualizacji lub zmian zostali o nich poinformowani.
Trzeba też określić kogo dana procedura obowiązuje. Może to być opisane w samej procedurze (Kogo dotyczy?) lub oddzielnym dokumencie (ang. training matrix) gdzie jest lista stanowisk powiązana z listą procedur.
Kiedy szkolić z „tych” SOPów?
Choć wydaje się to oczywiste, że szkolenie i zapoznanie się z procedurą powinno mieć miejsce przed przystąpieniem do działań, to w trakcie audytów można obserwować odstępstwa od tej zasady. Taka sytuacja często jest przykładem braku odpowiedniej kultury organizacji. Najczęściej dotyczy to sytuacji, gdy w trakcie już trwającego badania zmienia się monitor. Monitor, który przejmuje badanie, często jest poddany dużej presji czasu. Jeśli jest nowym pracownikiem w danej organizacji, a ma doświadczenie na swoim stanowisku to może ulec pokusie podjęcia pracy przed ukończeniem szkolenia ze wszystkich wymaganych procedur.
Ma on poczucie, że wie co ma robić, a procedury niczego nowego go nie nauczą. Co do zasady ma rację, jednak czy ktoś z nas chciałby latać z pilotem, który choćby był bardzo doświadczony nie przeczytał instrukcji nowego dla siebie samolotu? Takie podejście nie powinno być aprobowane.
Co można zrobić, aby praca według SOPów nie wywoływała takiej niechęci?
Po pierwsze, najtrudniejsze – należy przygotować dobrze procedury. Aby opisać dobrze ciąg wykonywanych zadań należy taki proces znać lub zaprosić do pisania osobę, która go zna i na co dzień wykonuje. Proces należy zmapować. Mapowanie procesów to nic innego niż graficzne rozrysowanie wszystkich jego działań. Działania należy narysować w kolejności występowania lub odpowiednio – jeśli wykonywane są równoległe. Na mapie należy oznaczyć, osoby, które mają dane zadanie wykonywać, konsultować, nadzorować i aprobować.
Następnym krokiem jest zastanowienie się jaki krok inicjuje dane zadanie (ang. trigger) a jaki go kończy? Co jest wynikiem danego działania? Na mapie procesu niezbędnym jest uwzględnienie pozycji – dokumentacja. Należy określić jak dane zadanie ma być udokumentowane? Jak, w jakiej formie? Przez kogo? Gdy dysponujemy już mapą procesu dobrze jest przeprowadzić test – czy to działa? Najlepiej sprawdzi to osoba znająca ogólne zasady wykonywania danego procesu, ale nie biorąca udziału w mapowaniu. Można taką procedurę przećwiczyć „na sucho”.
Często, na tym etapie, można stwierdzić jakie zadania są opisane błędnie, zbyt szczegółowo lub powodują nadmierny nakład pracy. W trakcie przygotowywania procedury łatwo wpaść w pułapkę zbyt dużej szczegółowości. Opisywanie każdego małego elementu zadania może doprowadzić do niepotrzebnego rozrośnięcia się procedury, a w konsekwencji do nadmiernej jej czasochłonności.
Jak żyć z SOPami?
Oczywiście, nie ma SOPu idealnego. Należy to zaakceptować i mimo to postępować zgodnie, z tym który została zatwierdzony. Jednak, w drodze do doskonałości dobrze jest wprowadzić skuteczny mechanizm gromadzenia uwag o wadach i błędach SOPów, jak i skutecznego ich aktualizowania.
Taki mechanizm wraz z odpowiednim nastawieniem na zgodne z SOPami postępowanie buduje odpowiednią kulturę organizacji.
SOPy a kierownictwo organizacji
Z dużym smutkiem muszę przyznać, że w wielu organizacjach zbudowanie takiej kultury utrudnia brak odpowiedniego poważnego traktowania SOPów przez osoby z najwyższych, zarządczych stanowisk. Takie wzorce nie budują dobrej kultury nastawionej na jakość, a raczej dają ciche przyzwolenie do nieprzestrzegania procedur.
Nieprzestrzeganie procedur często kończy się błędami, a te z czasem i wraz ze wzrostem ich ilości mogą doprowadzić do katastrofy. Dlatego gorąco zachęcam do zmiany nastawienia do procedur, niezależnie jak byłyby one niedoskonałe i jak dobrze znamy się na naszej pracy.
Procedura, nie jest niezmienna. Złe procedury można, a wręcz należy poprawić. Postępowanie zgodnie z procedurami zapewnia odpowiednią jakość naszych działań. Oczywiście – jeśli procedura jest dobrą procedurą.
W ostateczności zawsze można poprosić o radę kogoś, kto sporo procedur widział, napisał i audytował.
Wiedza autora będzie lepsza jeśli klikniesz w jedną z odpowiedzi.
[polldaddy poll=10217208]
0 komentarzy