Dlaczego audytor powoduje stres?
Audyt jest stresującym i nieprzyjemnym wydarzeniem, nie tylko w badaniach klinicznych. Wydaje mi się, że podświadomie traktujemy audyt jak rodzaj ataku na nasze dzieło, na naszą pracę. Dlatego audyt wywołuje stres, choć niekiedy, z czym się niestety audytorzy spotykają również – agresję słowną.
Na wieść o audycie większość osób czuje niechęć? Dlaczego? Dlatego, że audyt to weryfikacja tego, co się zrobiło. Niezależnie od pozycji czy funkcji, jaką się w badaniu zajmuje, czy pełni, i niezależnie od wielkości zaangażowania, jak i od staranności wkładanej w pracę wiadomo, że nie wszystko da się zrobić perfekcyjnie i wiadomo, że zawsze są takie obszary aktywności, które odbiegają od doskonałości. Potencjalna możliwość, zwykłego ludzkiego przeoczenia też nie da się wykluczyć. Strach przed publicznym ujawnieniem tych niedoskonałości budzi stres.
Audytor kojarzy się przede wszystkim z kontrolą. I rzeczywiście jest to pewna specyficzna forma kontroli. W ramach swoich działań audytor przeprowadza wywiady z osobami wykonującymi istotne dla przedmiotu audytu czynności. Przepytywanie jakie ma miejsce w trakcie audytu niekiedy burzy nasze postrzeganie audytowanego świata. Ujawnia czasem rzeczywistość, do której obecności nie bardzo chcemy się przyznać. Pytania audytora potrafią zmienić nasz sposób patrzenia na rutynowe zadania. Jest to oczywista ingerencja w naszą strefę komfortu, która ma prawo być odbierana jako nieprzyjemna. Chociaż nic tak dobrze nie robi postępowi i doskonaleniu jak właśnie wyjście poza strefę komfortu.
Jednak takie wydarzenie może być zupełnie bezstresowe, jeśli wiemy o nim odpowiednio dużo i prawidłowo się do niego przygotujemy.
Po pierwsze. Przygotowanie
Najważniejsze to wiedzieć, czego oczekuje audytor. Trzeba w ramach przygotowań do audytu ustalić z audytorem, jaki jest jego zakres, czego będzie dotyczyć i jakie oczekiwania audytora ma względem nas. Te oczekiwania zależą od roli jaką pełnimy w badaniu i zakresu naszych obowiązków.
Choć wydaje się, że każdy wie co robi i zna się na swoich codziennych zadaniach, należy sprawdzić, czy opis naszych obowiązków zarówno na stanowisku pracy jak i w badaniu jest jasno określony i pełny. Zastanówmy się, czy wiemy jakie decyzje, w jakich procesach do nas należą. Czy wiemy, jak procesy i krytyczne decyzje są udokumentowane? Pamiętajmy że zasada 1.9 ICH GCP* (Audit trail) nakłada na nas konieczność takiego prowadzenia działań, aby po zakończeniu badania kluczowe elementy, procesy i wydarzenia można było odtworzyć. Ich dobra znajomość wraz z wiedzą, gdzie i jak są udokumentowane procesy za które odpowiadamy, pozwoli nam łatwo pokazać audytorowi, że kontrolujemy to co robimy i dokładnie wiemy co się i kiedy wydarzyło. Oczywiście, nie musimy znać każdego dokumentu z datą i treścią na pamięć, ale koniecznie trzeba wiedzieć gdzie te dokumenty się znajdują.
Po drugie. Czego szuka audytor? Po co te wszystkie pytania?
Audytor weryfikuje zgodność prowadzenia badania klinicznego z wymaganiami **etycznymi, prawnymi, branżowymi, organizacji i badania. (O wymaganiach w badaniu przygotuję oddzielny materiał). Sprawdza przede wszystkim, czy uzyskane dane są wiarygodne, prawdziwe i czy nie występowało żadne zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników badania. Wszystkie czynności i techniki audytora są nakierowane na ten cel.
Po trzecie. Wiedza o tym jak pracuje audytor.
Weryfikacja to nic innego jak kontrola i sprawdzanie. W trakcie przygotowania do audytu audytor przede wszystkim uczy się. Uczy się jak procesy, których audyt dotyczy powinny być przeprowadzone. W przypadku audytu w ośrodku klinicznym uczy się protokołu badania, planu monitoringu, zasad postępowania z lekiem, a w audycie systemowym standardowych procedur postępowania (ang. Standard Operating Procedures –SOP). Oczywiście audytor zna uwarunkowania prawne i organizacji względem których prowadzi weryfikację. Na podstawie tych wszystkich opisanych wymagań tworzy sobie obraz tego, jak procesy w badaniu powinny przebiegać.
Kolejnym krokiem jest zapoznanie się z dokumentacją dostarczoną przed audytem (raportami monitora, listą odstępstw od protokołu, danymi z baz danych np. eCRF). W tych dokumentach audytor wstępnie szuka potwierdzenia, że działania, które wykonano w badaniu przeprowadzone były zgodne z tymi wszystkim wymaganiami, jakie przeczytał w pierwszym etapie przygotowań.
W trakcie zasadniczego audytu, audytor metodycznie zapoznaje się z wszelką dokumentacją, która może potwierdzić, że badanie jest prowadzone prawidłowo. Przykładowo, w audycie ośrodka klinicznego są to, choć nie tylko, TMF (Trial Master File), dokumentacja źródłowa (ang. Source Documents – SD), formularze świadomej zgody uczestników (ang. Informed Consent Forms – ICF) itd.
Bardzo istotnym elementem audytu są rozmowy audytora z osobami o kluczowym znaczeniu dla przebiegu procedur. Chodzi o tych wszystkich którzy, albo bezpośrednio procedury wykonali lub mieli je nadzorować. W trakcie takiej rozmowy audytor może stwierdzić zgodność obrazu, jaki sobie zbudował na podstawie dokumentacji z wersją opisaną przez członków zespołu. Niestety zdarza się brak tej zgodności, i jest to przyczynek do pojawienia się obserwacji audytowej. Audytor częstokroć powtarza takie samo lub bardzo podobne pytanie. Zadawanie tych samych pytań różnym członkom zespołu bynajmniej nie świadczy o słabej pamięci audytora lub jego nierozgarnięciu, tylko jest jedną z celowo stosowanych metod sprawdzenia spójności i wewnętrznej zgodności procesów.
Po czwarte. Rozmowa z audytorem.
Audytor to nie policja czy inna służba mundurowa, a miejsce audytu to nie tajny ośrodek gdzieś na Mazurach, więc nie należy się spodziewać niczego innego niż zwykłej rozmowy. Oczywiście w zależności od kultury osobistej audytora, jego poziomu wykształcenia, ale też uwarunkowań kulturowych taka rozmowa może przebiegać w mniej lub bardziej przyjemnej atmosferze. Nie trzeba się przejmować, jeśli taka konwersacja wydaje nam się nieprzyjemna, napięta i sztuczna. Skupienie się na meritum problemu zazwyczaj zapobiega, utracie równowagi i zbyt emocjonalnym reakcjom. Cóż więc można zrobić, aby z łatwością i bez stresu przejść tą część audytu?
Po piąte. Jak odpowiadać na pytania audytora?
Przede wszystkim zgodnie z prawdą. Intepretowanie, dopasowywanie i naginanie faktów zazwyczaj zostanie ujawnione w krzyżowych wywiadach z innymi osobami lub w trakcie weryfikacji dokumentacji. A gdy tak się stanie, to postawi nas to w bardzo niekomfortowej sytuacji. Zawsze trzeba się zastanowić czy pytanie które padło, a często jest ono w obcym języku, rozumiemy prawidłowo? Trzeba szybko rozważyć, co się kryje za tym pytaniem i czego ono tak naprawdę dotyczy. Gdy nie mamy pewności co do znaczenia pytania, bezwzględnie trzeba je doprecyzować, to znaczy, zapytać audytora, o co dokładnie pyta lub sparafrazować takie pytanie. Audytorzy bardzo lubią pytania otwarte, ogólne typu „ Proszę mi opowiedzieć jak dany proces/procedura X przebiegały?”. Zawsze trzeba się starać jak najbardziej zawęzić pytanie. Takie zawężanie pozwala na precyzyjną odpowiedź i nie wyprowadzi nas w kierunku „opowieści z mchu i paproci” co do których, nie mamy pewności jak przebiegały. Kluczowym jest trzymanie się swojego zakresu obowiązków i działań. Jeśli nawet wiemy, jak coś w procesie jest robione, ale nie jest to bezpośredni zakres naszej odpowiedzialności to raczej należy skierować audytora do osoby odpowiedzialnej. Unikamy wtedy możliwości wprowadzenia audytora w błąd. Rzadko, ale czasem się to zdarza audytorzy sugerują w pytaniu odpowiedź np. „Czy dokumenty typu A są przechowywane w pokoju B?” To pytanie ma na celu wykryć dużej klasy niespójność bo audytor dobrze wie że w tym procesie dokumentów typu A się nie ma w sugerowanym pokoju B, a pytanie jedynie sprawdza czy rozmówca też to wie.
Po szóste. Jak reagować na zarzuty i obserwacje audytowe?
Audytor, w takcie audytu może podzielić się uwagami. Nie nazwie ich obserwacją, ale często jest to wstęp to takowej i sami możemy się po pytaniu zorientować, że mamy problem. Jeśli okazuje się, że ta uwaga jest uzasadniona i jest związana z odstępstwem od wymagań trzeba się zastanowić, jak poważne skutki dla wiarygodności danych lub/i dla bezpieczeństwa uczestników rodzi to odstępstwo. Nie zachęcam do lekceważenia żadnych obserwacji, ale dyplomatyczne zwrócenie audytorowi uwagi, że nie doszło do zagrożenia tych podstawowych elementów badani może, przynajmniej zmniejszyć ich kategorię. Niby to nic, ale zawsze coś.
W sytuacji kiedy jesteśmy jednoznacznie i w pełni przekonani, że obserwacja, nazwijmy ją uwagą, nie ma żadnych podstaw i wynika z błędnej interpretacji faktów lub wymagań, np. protokołu to powinniśmy się przede wszystkim zapytać audytora na czym opiera swoją uwagę/obserwację. Można zawsze prosić o precyzyjne wskazanie fragmentu wymagań z którym niezgodność zarzuca nam audytor. W przypadku ICH GCP, niektóre przywołane fragmenty, co do zasady mogą wyglądać na zgodne z obserwacją audytora, ale ich interpretacja może już budzić bardzo poważne zastrzeżenia. Przykładowym punktem ICH GCP, którego interpretacja budzi emocje jest 2.13. (Zachęcam do jego przeczytania i zastanowienia się co obejmuje.)
Na koniec.
Podsumowując, trzeba starać się zachować rozwagę i spokój bo to przynosi zawsze dobre rezultaty. Jeśli jest taka możliwość to można skorzystać z bazy pytań zadanych w innym audycie tego typu lub z podpowiedzi zaprzyjaźnionego audytora. Warto również do tych celów gromadzić pytania z audytu na audyt. W ogromnej części są one podobne, jeśli nie takie same i przejrzenie ich przed kolejnym audytem może być cenną metodą przygotowania. A dobre przygotowanie zmniejsza stres i zdenerwowanie. Zawsze też można skorzystać z profesjonalnego szkolenia.
Oczywistym jest, że audytor ma pozytywne intencje i jego praca ma służyć poprawie systemu i wyników naszej pracy.
Mam świadomość, że temat nie został omówiony w pełni, ale jeszcze będę do niego i innych podobnych wracał.
0 komentarzy