Uncategorized
Nadzór sponsora nad badaniem klinicznym (sponsor’s oversight)
Artykuł opublikowany w czasopiśmie „Badania Kliniczne” maj-czerwiec 2019
FDA
„Czarna lista” FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA – no i co z tego?
Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA? Nie można. Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Disqualification of Clinical Investigator – DCI). Trzeba PD odróżnić od Dowiedz się więcej…
Refleksje
Sponsor i CRO – związek niedoskonały
Nie ma związków idealnych, nawet jeśli niektóre tak wyglądają. W ostatnich latach spora grupa dużych firm farmaceutycznych, które jeszcze 10 lat temu miały ogromne działy badań klinicznych zmieniło model pracy i rozpoczęło strategiczną współpracę z firmami CRO. Model nazwany „preferowany dostawca” ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu długofalowego kontraktu Dowiedz się więcej…