Gorąco zachęcam do przeczytania artykułu opublikowanego w czasopiśmie BADANIA KLINICZNE styczeń-luty 2020 THALIDOMID – hasło jest znane wszystkim. Przypadek poszkodowanych przez talidomid, a raczej przez ludzi, którzy nie dopilnowali, aby można go było bezpiecznie stosować, jest często przytaczany na szkoleniach zarówno z badań klinicznych jak i z bezpieczeństwa leków (pharmacovigilance). Dowiedz się więcej…
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.? Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności Dowiedz się więcej…
Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP? Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego? Kto nam każe to znać? Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny sposób wymaga, aby wszyscy w prowadzący badanie byli przeszkoleni do dnia 14 czerwca 2017, kiedy Dowiedz się więcej…
Dlaczego między młotem a kowadłem? Na monitorze skupiają się dwie przeciwstawne „siły” dążące do osiągnięcia swoich celów, które tylko z pozoru wydają się zbieżne. Młotem jest menadżer monitora pieszczotliwie zwany lajnem lub lidem od angielskiego line manager i lead CRA, wraz z całym kierownictwem projektu, a w przypadku gdy monitor Dowiedz się więcej…
„.. cnota nigdy nie cieszyła się takim wzięciem jak pieniądze” Mark Twain w „Prostaczkowie za granicą” Do napisania tego artykułu skłoniła mnie informacja o konieczności wycofania dużej grupy leków z rynków EU, którą to procedurę zaleca EMA. Bezpośrednią przyczyną tego zdarzenia był brak możliwości potwierdzenia, w trakcie inspekcji GCP, że Dowiedz się więcej…