JAK ZOSTAĆ AUDYTOREM BADAŃ KLINICZNYCH?

Często słyszę na szkoleniach pytanie – Jak można zostać audytorem?

Nie ma jedynie słusznej odpowiedzi, ale opiszę kilka elementów, które mogą w podążaniu do tego zawodu pomóc.

Audytowanie

Aby powiedzieć, jak zostać audytorem dobrze jest najpierw jasno zdefiniować, czym się audytor zajmuje i co tak na prawdę robi. Ogólna definicja audytu, niezależnie czego by nie dotyczyła to proces polegający na gromadzeniu i ocenie informacji o badanych procesach w celu ustalenia poziomu ich zgodności z wymaganiami. Według ICH GCP to “independent examination”, czyli niezależne badanie zgodności (ang. compliance), czyli czynność polegająca na sprawdzaniu różnic między tym, jak badanie kliniczne produktu leczniczego powinno być prowadzone, a rzeczywistością. To nic innego jak ocena jakości, czyli, określanie na ile rzeczywistość jest inna od oczekiwań i zapisanie tej różnicy w postaci obserwacji audytowej.

To sama definicja jest prosta i nie budzi większych wątpliwości. Niezależnie o jakim audycie mówimy, bezpieczeństwa, finansowym, czy badań klinicznych metodologia i narzędzia są bardzo podobne, lub wręcz takie same. Różnica leży w wymaganiach. Dla audytu finansowego są to procedury i prawo finansowe, dla badań klinicznych to prawo badań klinicznych i inne wymagania, takie jak procedury postępowania, instrukcje, wytyczne, czy na poziomie samego badania protokół i inne dokumenty towarzyszące.

Dlatego ucząc się jak audytować trzeba brać pod uwagę trzy podstawowe elementy.

Po pierwsze, co jest naszą referencją, czyli w jakich dokumentach są zapisanie wymagania? Jak proces powinien być przeprowadzony, przez kogo, jak udokumentowany.

Drugim elementem jest warsztat audytora, czyli znajomość narzędzi do wykrywania różnic między wymaganiami, a rzeczywistymi procesami.

A trzecim są umiejętności „miękkie” np. komunikacja, myślenie systemowe, umiejętność analizy.

I tych trzech dziedzin audytor musi się nauczyć.

Wykształcenie

Oczywiście, tak jak w całej branży wykształcenie z zakresu nauk bio-medycznych będzie dużym plusem, ale nie trzeba się zrażać, jeśli ktoś ma inne. Znałem audytorkę GCP, która wcześniej była księgowa i audytorem finansowym. Wszelkie zawody, które w badaniach klinicznych się uprawia mogą pomóc w byciu audytorem. Często audytorzy wywodzą się z działów operacyjnych. Doskonałym, przygotowaniem jest zawód monitora (CRA-Clinical Research Associate), ze względu na bardzo podobny charakter działań i gruntowna znajomość procesów w badaniu, szczególnie tych w ośrodkach badawczych.

Szkoła audytorów

Skoro nie ma jednej ścieżki dla audytor, to nie ma też jednej szkoły audytu. Większość audytorów zaczyna w firmach sponsora lub CRO i przechodzi wewnętrzny tryb szkolenia. Tu właśnie tkwi przyczyna, dla której, tak różne jest podejście audytorów, do tych samych problemów. Każda firma ma trochę inną ścieżkę, wymagania i czas, w którym kształci audytorów do samodzielnej pracy. Zatrudnienie się w dziale zapewniania jakości, póki co jest najpewniejszym sposobem zdobycia szlifów audytorskich.

Jaką ścieżkę wybrać?

Niezależnie, gdzie audytu będziemy się uczyć to dobra znajomość wszelkiego rodzaju wytycznych takich jak wydane przez ICH, w tym ICH E6 i E8, prawa, również prawa różnych krajów, wytycznych agend rządowych i międzynarodowych takich jak EMA jest podstawą dla audytora. Bez płynnego poruszania się w tych wymaganiach audytor nie jest w stanie pracować.

Warsztatu audytowego można nauczyć się na kursach i szkoleniach, takich jak organizowane przez the RQA (www.therqa.com) lub przez www.AcademyGCP.com.

Najtrudniej jest zdobyć praktyczne umiejętności, ale w przyszłości i w tym www.AcademyGCP.com będzie mogła pomóc i ułatwić ten proces, tym wszystkim, którzy o audycie GCP myślą jako swojej drodze kariery.