Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP?
Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego?
Kto nam każe to znać?
Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny sposób wymaga, aby wszyscy w prowadzący badanie byli przeszkoleni do dnia 14 czerwca 2017, kiedy to według Europejskiej Agencji ds. Leków, EMA LINK ma zacząć obowiązywać Dobra Praktyka Kliniczna – GCP E6 w wersji z zintegrowanym Dodatkiem (ang. Addendum) R2. Dodatek jest „tylko” wytyczną EMA, ale mającą specyficzny charakter. Wytyczną na którą powołują się inne akty prawne np. dyrektywy EU.
Czy będą to sprawdzać?
Można domniemywać, że audytorzy i inspektorzy będą oczekiwać, dokumentów potwierdzających, że takie przeszkolenie odbyło się przed dniem obowiązywania (14.06.2017) dodatku R2.
Postępowanie takie bazuje na dotychczasowym wymaganiu znajomości ICH GCP przez wszystkich, którzy prowadzą badanie. Wymóg taki zazwyczaj znajduje się w umowach dotyczących badań np. CRO ze Sponsorem lub Sponsora z Ośrodkiem badawczym. Dlatego analogicznie do sytuacji, gdy zaczynają obowiązywać nowe przepisy lub nowa wersja protokołu (które są też, choć innej rangi, referencyjnymi dokumentami dla prowadzenia badania jak GCP) wszystkie osoby wykonujące procedury w badaniu powinny zostać z tych nowych aspektów przeszkolone.
Zupełnie oddzielną kwestią są dwa inne powiązane z problemem aspekty:
Czy wszystkich obowiązuje znajomość wszystkich zmian, czy tylko tych które bezpośrednio dotyczą zakresów zleconych im w badaniach działań?
Dosyć łatwo jest obronić twierdzenie, że trzeba się przeszkolić tylko z zakresu który bezpośrednio dotyczy wykonywanych zadań w badaniu. Jes to przecież powszechną praktyką np. w szkoleniu badaczy wybiera się jedynie pewien zakres ICH GCP E6 (Do czego nawet zachęca, choć moim zdaniem niesłusznie TRANSELERATE).
Jaka jest dopuszczalna forma takiego szkolenia?
Tu jest duża dowolność formy i stosowanych praktyk.
Od szkoleń prowadzonych przez trenera, przez różne formy elektroniczne do tzw. szkolenia samodzielnego tj. przeczytania i odpowiedniego poświadczenia tej czynności.
Co zrobić?
Z praktycznego punktu widzenia, uwzględniającego zbliżającą się datę obowiązywania Dodatku R2, sugerowałbym ustalenie ze sponsorami, sposób szkolenia, proponując dopuścić samodzielne przeszkolenie się zespołów przy użyciu dostarczonych materiałów. W miarę możliwości gorąco zachęcam do pełnego szkolenia z całej Dobrej Praktyki Kliniczne i pokrewnych obszarów, np. przepisów dotyczących dokumentacji medycznej.
Oczywiście przedstawiciel sponsora i CRO również powinni zastanowić się jak szybko, i w jaki sposób, oni powinni się przeszkolić, ponieważ znakomita większość zmian w GCP (R2) dotyczy właśnie ich.
2 komentarze
Magda S · 2 czerwca, 2017 o 9:34 am
Odpowiedzialność za badanie przeprowadzone zgodnie z aktualnymi wytycznymi leży zawsze po stronie Sponsora – czy wobec tego inicjatywa dotycząca wspomnianego szkolenia-aktualizacji wiedzy powinna pojawić się po stronie Sponsora właśnie, czy też CRO lub zespołów badawczych?
Pozdrawiam serdecznie
Tomasz Kosieradzki · 2 czerwca, 2017 o 11:03 am
Oczywiście za wszystkie procesy w końcowym rozliczeniu odpowiada sponsor, ale dużo zależy jak jest podpisany kontrakt. Szkolenie ośrodków zazwyczaj jest obowiązkiem delegowanym do CRO. Najczęściej harmonogram i zakres szkolenia znajdziemy w Planie Monitorowania. Zapewne w większości badań taka „nowość” jak Addendum ICH GCP i konieczność dodatkowego szkolenia nie była brana pod uwagę. Moim zdaniem rozsądny Sponsor powinien upewnić się że ośrodki zostaną przeszkolone.