Intuicyjnie każdy wie, czym jest jakość. To dlatego, iż każdy z nas ma swoje indywidualne oczekiwania lub wyobrażenie, jak dana rzecz/ produkt powinien wyglądać i jakimi cechami powinien się charakteryzować. Gdy kupujemy buty czy ubranie to porównujemy je, nie zawsze świadomie, do naszych wyobrażeń. Wiemy, co byśmy chcieli kupić, co jest nam potrzebne, co nam się podoba, jakich cech produktu szukamy, czyli szukamy zgodności produktu i naszych oczekiwań.
Jakość to zgodność produktu lub procesu z oczekiwaniami.
Przez porównanie oczekiwań z cechami rzeczywistymi określamy czy produkty lub są dobrej czy złej jakości
Ponieważ ludzkie oczekiwania są subiektywne i różnią się od siebie, to z tego powodu niestety nie można nigdy mówić, o jakości jako o jednej uniwersalnej cesze, o ile nie ustali się takich zgodnych, jednolitych i uznawanych przez wszystkich zainteresowanych oczekiwań.
Oczekiwania w dyskusji o jakości są kluczowe. W zarządzaniu jakością (ang. Quality Management – QM) zazwyczaj mówi się o oczekiwaniach klientów.
Jakość może dotyczyć produktu lub procesu. Nie każdy prawidłowy proces przyniesie produkt o pożądanej jakości i odwrotnie, nie każdy proces odbiegający od oczekiwanych parametrów jakościowych będzie skutkował wadliwym, o niskiej jakości produkcie.
Dobrym przykładem takiej sytuacji jest produkcja serów regionalnych (typu oscypek), które są raczej lubiane i chętnie jedzone (ceniona jakość), ale proces ich produkcji analizowany przez pryzmat przepisów sanitarno-epidemiologicznych budził niejednokrotnie wiele wątpliwości. Czyli produkt był odpowiedniej jakości, sam proces już nie.
Czyli żeby dyskutować, czy coś (proces lub produkt) jest dobrej, wysokiej lub złej, niskiej jakości musimy zdefiniować dwa elementy – KLIENTA I JEGO OCZEKIWANIA.
KLIENT
Klientem w rozważaniach nad jakością jest każdy, kto ma podstawy żeby oceniać produkt, proces lub usługę. Jednak klientów, w kontekście QM należy traktować szerzej, niż w potocznym rozumieniu i objąć tym pojęciem również interesariuszy (def: „Interesariusze to osoby, które nie są bezpośrednio zaangażowane w projekt, lecz jego wyniki mają na nie wpływ, dlatego są zainteresowane w pomyślnym lub niepomyślnym przebiegu projektu1.
KLIENCI W BADANIACH KLINICZNYCH
Wyróżnić można następujące grupy:
Pacjenci i urzędy regulatorowe
To grupa niejednorodna, ale kierująca się podobnymi oczekiwaniami. Badania kliniczne powinny być bezpieczne dla uczestników, a produkty lecznicze powinny być skuteczne i bezpieczne dla pacjentów. Dopuszczenie na rynek produktu musi spełniać oczekiwania tej grupy, wyrażone w prawie. Pomijam tutaj zupełnie kwestie parametrów jakościowych w procesie produkcji.
Sponsorzy badań klinicznych
Oczywiście motywacją sponsora do prowadzenia BK jest chęć uzyskania danych pozwalających na uzyskanie pozwolenia do obrotu. Oczywiście sponsorzy respektują oczekiwania pozostałych grup, ale historia badań klinicznych dowodzi, że niekiedy ich postępowanie rozmijało się z tymi oczekiwaniami.
Organizacje branżowe
To grupy, stowarzyszenia zrzeszające zarówno sponsorów jak i urzędy regulatorowe. Doskonałym przykładem takiego klienta jest Międzynarodowa Konferencja Harmonizacji Technicznych Wymagań stosowanych do rejestracji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi. (ang. INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH) OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN) 2)
Ośrodki kliniczne i ich personel
To grupa, której oczekiwania są najsłabiej wyrażone w postaci wymagań. Czasem są one elementem Systemu Zapewniania Jakości (ang. Quality Management System – QMS), jako polityki, lub procedury.
OCZEKIWANIA
Oczekiwania to nic innego jak zestawienie pożądanych cech. Ponieważ oczekiwania zależą od tego, kto jest klientem, dlatego są niejednorodne. Oczywiście homogenne grupy klientów np. pacjenci będą mieli oczekiwania, których trzon będzie wspólny. Niekiedy grupy klientów są reprezentowane w zakresie oczekiwań przez organizacje lub urzędy. Z taką sytuacją mamy do czynienia w przypadku urzędów państwowych nadzorujących badania kliniczne.
W takim razie, kto jest klientem / interesariuszem w badaniach klinicznych? Jak oczekiwania tych grup mają się wzajemnie do siebie? Czy są ze sobą zgodne?
WYMAGANIA
Oczekiwania zawarte są zazwyczaj w dokumentach. Zbiorczo nazywam, te różnie sklasyfikowane materiały, wymaganiami i definiuję następująco:
Wymagania to oczekiwania dotyczące procesu, grupy procesów, działania lub produktu, które zostały zebrane razem, zapisane i opublikowane w formie dokumentu. Dokument taki musi mieć sprecyzowanego autora/właściciela , reprezentującego grupę klientów, opisywać kroki postępowania, być wersjonowanym.
WYMAGANIA W BADANIACH KLINICZNYCH
Wymagania w BK to niejednorodna grupa dokumentów. Sumarycznie tworzą pewną całość wytyczającą zasady postępowania. Grupę przenikającą się na różnych poziomach, ale mimo wszystko bardzo wyraźnie od siebie oddzielonych.
W moich wykładach i prezentacjach porównuję grupy wymagań stosowanych w BK do warstw cebuli. O ile wszystkie warstwy razem stanowią jedną całość to każdą z nich dosyć łatwo jest oddzielić od pozostałych.
Dlatego wyróżniam następujące grupy:
Wymagania prawne,
czyli wszystkie krajowe i międzynarodowe regulacje mówiące jak badania kliniczne trzeba prowadzić.
Wymagania etyczne,
różne dokumenty takie jak Kodeks Norymberski, Deklaracja Helsińska, Raport z Belmont, wydane przez różne organizacje, których głównym zadaniem jest pokazanie etycznych granic i warunków prowadzenia eksperymentów medycznych, których badanie kliniczne jest jedną z form.
Wymagania branżowe,
dokumenty wzajemnie uznawane przez przemysł. Najlepszym przykładem są dokumenty wydane przez wspomnianą już ICH. Do tej grupy należy złoty standard prowadzenia BK czyli Dobra Praktyka Kliniczna (lub Badań Kliniczncyh) czyli ICH E6 Good Clinical Practice (GCP).
Ze względu na swoje znaczenie i wartość merytoryczną duża grupa tych wymagań jest wprowadzana do grypy wymagań prawnych. Wspomniany GCP jest w dużej mierze wprowadzone do prawodawstwa w krajach członkowskich Unii Europejskiej (EU).
Wymagania sponsora,
to wszystkie wymagania, zazwyczaj będące elementem QMS sponsora. Tu przykładem są Standardowe Procedury Postępowania (ang. Standard Operatin Procedures – SOP)
Wymagania badania,
to najniższy poziom wymagań. Te wymagania definiują w szczegółowy sposób, jak dane BK ma być prowadzone. Do tej grupy należą: Protokół Badania, Plan Zarządzania badaniem (ang. Trial Management Plan) czy plan monitorowania (ang. Monitoring Plan).
Podsumowując. Skoro, jakość to nic innego jak zgodność rezultatu (procesu lub produktu) z oczekiwaniami klientów najważniejsze wydaje się jasne zdefiniowanie klientów, przypisanie i znajomość ich oczekiwań, i w praktyce takie prowadzenie BK, żeby uzyskać zgodność rezultatów i działań z oczekiwaniami zawartymi w wymaganiach. A kontrolą i weryfikacją tych zajmują się działy, kontroli jakości (ang. quality control), zgodności (ang.compliance) i zapewniania jakości (ang. quality assurance).
Jest jeszcze jeden aspekt, o którym w dyskusjach nad jakością czasem się zapomina. Im bardziej wygórowane są oczekiwania i wyśrubowane kryteria, tym koszty ich zrealizowania będą większe. Ta ogólna zasada dotyczy większości sytuacji, nie tylko w badaniach klinicznych. Stąd konieczność świadomego wyboru produktów i usług o odpowiednim, możliwym do zaakceptowania stosunku JAKOŚCI do CENY.
Przypisy:
0 komentarzy