Czy można straszyć badaczy w Uni Europejskiej(EU) – „czarną” listą FDA, Federalnej Agencji Leków (ang. Food and Drug Administration) USA?
Nie można.
Żaden badacz, nie będący pod jurysdykcją Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA), nie może być objęty Procedurą Dyskwalifikacji (PD) (ang. Disqualification of Clinical Investigator – DCI).
Trzeba PD odróżnić od procedury „wykluczonych” (ang. debar), listy (ang. FDA Debarment List) na której znajdują się skazani za przestępstwa związane z lekami. Ta lista obejmuje również przedstawicieli firm, a nie samych badaczy, a dostanie się na nią, wymaga skazującego wyroku sądowego.
„Czarna lista” to spotykane w Polsce określenie na listę DCI. To lista badaczy USA, którzy zostali poddani PD. W konsekwencji wpisania na nią, nie mogą brać żadnego udziału w badaniach klinicznych produktów leczniczych, których wyniki są dołączane do aplikacji o dopuszczenie do obrotu, składanych do FDA.
Sama lista Clinical Investigators – Disqualification Proceedings zawiera oprócz nazwisk badaczy również informację na jakim aktualnie etapie jest PD. Badacze, którzy znaleźli się na tej liście dopuścili się, co najmniej jednego z poniższych przewinień:
– sprowadzili lub spowodowali zagrożenie lub uszkodzenia zdrowia uczestników badania,
– poważnie narazili na szwank prawa uczestników lub
– dane z badania klinicznego nie były integralne / wiarygodne.
Ważnym jest żeby wiedzieć, iż procedura ta nie jest procedurą, do której wszczęcia konieczne jest postępowanie sądowe. Jest ona rozpoczynana jako konsekwencja negatywnego wyniku inspekcji badań klinicznych, prowadzonych w ramach programu Bioresearch Monitoring Program (BIMO) FDA i wykrycia niezgodności z obowiązującymi regulacjami.
Od lat sześćdziesiątych poprzedniego wieku, na liście znalazło się ponad dwustu badaczy, część jest aktualnie, w trakcie początkowej procedury dopuszczającej wyjaśnienia tj. Notice of Initiation of Disqualification Proceedings and Opportunity to Explain (NIDPOE). Dokładny opis etapów PD czytelnik znajdzie w wytycznych FDA pod tytułem “Information Sheet Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors Clinical Investigator Administrative Actions – Disqualification” (marzec 2014)
Inspekcje FDA, które w ramach programu BIMO mogą zawitać do ośrodków na całym świecie, w tym do krajów EU, mimo stwierdzenia naruszenia prawa i nieprzestrzegania zobowiązań wynikających z podpisania przez badacza formularza FDA1572 (dokładne zobowiązanie CFR USA są wyliczone na drugiej stronie) nie mogą wszcząć w stosunku do niego PD. Zostawiają formularz FDA 483, który jest tylko formalnym stwierdzeniem niezgodności z regulacjami.
Jednak poważne naruszenie w/w regulacji stwierdzone przez Inspekcję FDA najczęściej powoduje wyłączeniem danych, uzyskanych w takim ośrodku, z ocenianego wniosku o rejestrację. W takim przypadku to sponsor ponosi skutki nieprawidłowości.
Pamiętać należy również, o dosyć dobrej współpracy FDA i EMA (Europejska Agencja Leków) i podpisanych przez te urzędy umowach na mocy których mogą wymieniać się informacjami. Należy przypuszczać, że w przypadkach ciężkich naruszeń stwierdzonych przez inspektora FDA, krajowy inspektor może też zapukać do drzwi ośrodka.
Niestety w ramach EU nie ma mechanizmów, które udostępniałyby informacje o badaczach, czy ośrodkach w których stwierdzono nadużycia, fałszerstwa lub produkowano nierzetelne dane. Dlatego wszystkich zaangażowanych w badania kliniczne zachęcam do ograniczonego zaufania, nawet w stosunku do doświadczonych i wiodących badaczy (ang. Key Opinion Leder – KOL). W badaniach zaufanie musi opierać się na możliwych do sprawdzenia dokumentach. Z kolei badacze nie powinni odczytywać tego ograniczonego zaufania jako osobistą urazę, ale jako objaw wysokiego profesjonalizmu osób zajmujących się badaniem ze strony sponsora lub CRO.
Piśmienictwo:
Disqualification of clinical investigators
http://www.fda.gov/iceci/compliancemanuals/regulatoryproceduresmanual/ucm176986.htm#SUB5-9-2
Clinical Investigators – Disqualification Proceedings
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/SDA/sdNavigation.cfm?sd=clinicalinvestigatorsdisqualificationproceedings
Information Sheet Guidance for Institutional Review Boards, Clinical Investigators, and Sponsors Clinical Investigator Administrative Actions – Disqualification
http://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM214008.pdf
0 komentarzy