Ciekawostki

• FDA – List ostrzegawczy dla francuskiego Badacza

• FDA issued Warrning Letter for French Investigator 

Obserwacje raczej można nazwać standardowymi:

1. Nieprzestrzeganie protokołu.
2. Niewykonane badania laboratoryjne.
3. Brak zgłoszeń SAE

FDA skrytykowało odpowiedź badacza na formularz FDA 483 , który w trakcie inspekcji zostawili w ośrodku inspektorzy. Formularz zawierał wyliczone nieprawidłowości i odstępstwa od CFR (Code of Federal Regulations). Według FDA odpowiedź Badacza nie zawierała wystarczającej analizy przyczyn (root cause) i opisu działań zapobiegających.

Złośliwie dodam, że nie dziwi mnie to, że spotkało to francuskiego badacza. :))))  Powinien się czuć wyróżniony bo FDA ekstremalnie rzadzko pisze taki ostrzegajacy list do badacza z poza Stanów Zjednoczonych.