Monitorowanie badań fazy pierwszej. Sama istota monitorowania fazy pierwszej jest dokładnie taka sama jak w badaniach kolejnych faz. Podstawowym problemem są trochę inne wymagania jakie stawiamy samemu miejscu badania i zespołowi badawczemu. Ośrodek badań pierwszej fazy Wytyczne i wymagania To jest element najbardziej różniący się od następnych faz. Ośrodek Dowiedz się więcej…
Dlaczego SOPy to nuda i uciążliwość i Po co je stosować?
Czym, naprawdę, są te cholerne procedury?
Dlaczego w procedurach, tak często, coś jest nie tak?
Dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
Dlaczego SOPy tak bardzo się różnią w różnych firmach?
SOPy CRO, czy sponsora?
Jak pozbyć się niechęci i dobrze żyć z SOPami?
SOPy a kierownictwo organizacji
W komentarzu do mojego wpisu o terminie obowiązywania i konieczności przeszkolenia się z zakresu nowego ICH GCP E6 dodatku R2 zostały postawione pytania: Czy tworzenie worksheetów (formularz do uzupełniania) na potrzeby konkretnego protokołu jest zgodne z ICH GCP E6 R2 punkt 4.9.0.? Tak jest zgodne i nie stoi w sprzeczności Dowiedz się więcej…
Czy wszyscy prowadzący badania kliniczne muszą znać nowy zintegrowany dodatek R2 do ICH GCP? Do kiedy trzeba się przeszkolić i dlaczego? Kto nam każe to znać? Nie istnieje bezpośrednie wymaganie lub wytyczna, która w bezwzględny sposób wymaga, aby wszyscy w prowadzący badanie byli przeszkoleni do dnia 14 czerwca 2017, kiedy Dowiedz się więcej…