Monitor, czyli między młotem a kowadłem – kilka słów o pracy monitora badań klinicznych (ang. Clinical Research Associate -CRA)

Dlaczego między młotem a kowadłem?

Na monitorze skupiają się dwie przeciwstawne „siły” dążące do osiągnięcia swoich celów, które tylko z pozoru wydają się zbieżne.

Młotem jest menadżer monitora pieszczotliwie zwany lajnem lub lidem od angielskiego line manager i lead CRA, wraz z całym kierownictwem projektu, a w przypadku gdy monitor pracuje dla CRO (ang. Clinical Research Organization) dołącza do tej grupy również kierownik badania sponsora, a kowadłem jest personel ośrodka, ze szczególnie znaczącą rolą głównego badacza.

Kim jest ten monitor?

Monitor jak sama nazwa wskazuje – monitoruje. I o ile w ICH GCP (E6 1996) , złotym branżowym standardzie prowadzenia badań klinicznych leków (LINK) sama rola nie została zdefiniowana to można tam znaleźć szereg zapisów dotyczących zakresu, sposobu monitorowania jak i dokumentowania wizyt monitorujących.

Monitor reprezentuje sponsora w ośrodku. Nawet jeśli jest zatrudniony przez CRO lub łączy go ze sponsorem umowa cywilno-prawna (tzw. Freelancer) to przede wszystkim działa w imieniu i na rzecz sponsora badania klinicznego, realizując obowiązek opisany w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 roku (DZ.U. 2012 poz. 489) rodz. 3 Par 10.1.
„ § 10. 1. Sponsor zapewnia monitorowanie badania klinicznego we wszystkich ośrodkach badawczych, w trakcie i po zakończeniu badania klinicznego, w celu weryfikacji, czy:

1) chronione są prawa i dobro uczestników badania klinicznego;

2) zbierane dane są dokładne, kompletne i możliwe do weryfikacji na podstawie dokumentów źródłowych;

3) dokumentowanie, raportowanie i analizowanie danych odbywało się zgodnie z protokołem badania klinicznego;

4) badanie jest lub było prowadzone zgodnie z protokołem badania klinicznego i zaakceptowanymi zmianami protokołu. „

Powyżej opisane obowiązki z zakresu kontroli jakości (ang. Quality Control – QC) to tylko część zadań monitora. Monitor przede wszystkim jest osobą zarządzającą całością kontaktów z ośrodkiem i nadzorującą logistyczno-techniczne działania ośrodka. W praktyce odpowiada za sprawdzenie, czy ośrodek zgodnie z deklaracją ma wystarczające zasoby, urządzenia i personel niezbędny do przeprowadzenia badania. Przygotowuje ośrodek do badania, rozpoczyna badanie i nadzoruje ze strony sponsora prawidłowy jego przebieg.

Niedoceniana rola

Ogromnym zadaniem, często niedocenianym przez kierowników projektów, a od którego moim zdaniem zależy powodzenie badania w ośrodku, jest odpowiednie przeszkolenie personelu badania.
Jest to zadanie trudne i często dosyć niewdzięczne ze względu na ograniczone materiały i narzędzia jakie sponsor daje monitorom, bardzo ograniczony czas w jakim takie szkolenie musi zostać przeprowadzone i trudności w przekonaniu personelu ośrodka, szczególnie zapracowanych badaczy, co do wagi i znaczenia takiego szkolenia.

Badacze ponieważ są specjalistami w swoich dziedzinach nie czują potrzeby bycia dodatkowo przeszkolonymi i postrzegają szkolenia związane z badaniem jako dodatkową uciążliwość na drodze do otrzymania przelewu za udział w nim.

Jeśli ten kluczowy element zostanie zlekceważony często skutkuje to dużą ilością nieprawidłowości w prowadzeniu badania, a niekiedy systemowymi błędami i masowym występowaniem odstępstw od protokołu (ang. Protocol deviations).

Nie zawsze widoczne

Skuteczne budowanie relacji z ośrodkiem jest tą umiejętnością monitora, która może decydować o powodzeniu badania. Obserwuję, że jest to umiejętność bardzo niedoceniana przez zarządzających badaniem. Samo podpisanie kontraktu przez ośrodek nie spowoduje wytworzenia wysokiej motywacji do jego prowadzenia i maksymalnego zaangażowania się całego zespołu badawczego. Należy pamiętać, że dla większości ośrodków badania kliniczne są dodatkiem do ich podstawowych zdań jakim jest leczenie chorych lub prowadzenie prac naukowych. Pamiętanie, o tym pozwala odpowiednio umiejscowić badanie na mapie priorytetów ośrodka i zwróci uwagę na konieczność stałego motywowania personelu ośrodka do nadania badaniu odpowiedniego priorytetu na ich liście zadań. Budowaniem takiej relacji zajmują się monitorzy. Dlatego aby ułatwić im to zadanie, oprócz wszelkiego rodzaju szkoleń i narzędzi związanych z badaniem, należy wesprzeć ich w rozwijaniu umiejętności „miękkich” takich jak negocjacja, komunikacja i budowanie relacji.

Dobrym pomysłem wydaje się przedstawienie badaczom, może w trakcie spotkań badaczy trudnej roli monitora i uzmysłowienie, że to monitorzy są specjalistami z zakresu prowadzenia badania o znaczącej roli dla jego powodzenia. Mimo, że to monitor jest w tej trudnej sytuacji tj. między młotem a kowadłem to badacze powinni pamiętać, że podpisując kontakt na prowadzenie badania klinicznego zobowiązują się do współpracy z tym monitorem natrętnie próbujących uzyskać wyjaśnienie zapisu dokumentacji lub uzyskanie niezbędnych podpisów i że nie jest to tylko ich dobra wola, ale wymóg kontraktu i wymóg usankcjonowany prawnie.

Z drugiej strony sponsorzy lub kierownicy projektów nie mogą lekceważyć krytycznej roli monitora w badaniu. Jeśli monitor nie ma zbudowanych relacji z ośrodkiem i odpowiednich kanałów komunikacji to trzymając się jedynie tzw. formalnej linii nie zawsze osiągnie cel i będzie w stanie skutecznie działać.

Znane mi są przypadki całkowitej zmiany podejścia badaczy do badania wraz ze wzrostem skutecznej rekrutacji w badaniu tylko dlatego, że zmienił się monitor. Nowy monitor umiał trafić i przekonać badaczy do podjęcia tego wysiłku. Oczywiście naiwnością byłoby myślenie, że to jest jedyny czynnik, ale nie jest to czynnik którego nie należy lekceważyć.

Frustracje monitora

Praca monitora, choć często satysfakcjonująca może być mocna frustrująca, jeśli musi on stosować narzędzia np. elektroniczne, które nie działają lub wymagają zwiększonego wysiłku, nie oferując w zamian ułatwień. Monitorowanie kilku różnych badań z różnymi protokołami może być kolejnym czynnikiem frustrującym. No i sytuacja kiedy wymaga się od monitora przeprowadzenia takiej ilości działań w ośrodku, których w oczywisty sposób nie sposób w zakontraktowanym czasie przeprowadzić. Żeby to sobie uzmysłowić i zweryfikować można policzyć ilość zadań opisanych w SOPie –mówiącym co ma być zrobione w ośrodku i podzielić przez tą liczbę czas dedykowany na wizytę monitorującą. Kiedyś gdy tak zrobiłem wyszło mi, że na każde zadanie monitor miał ok 10 minut nie wliczając w to przerw na picie, jedzenie czy czynności fizjologiczne.

Osoby w ośrodku też nie powinny patrzeć na monitora jako uciążliwego ciągle coś chcącego petenta, tylko raczej widzieć w monitorze partnera biznesowego, który reprezentuje sponsora egzekwując zapisy kontraktu który został dobrowolnie przez ośrodek podpisany.

Zachęcam do zastanawiania się nad pracą monitora i próbie zrozumienia jak to jest działać między młotem a kowadłem.