Audyt jest stresuj\u0105cym i nieprzyjemnym wydarzeniem, nie tylko w badaniach klinicznych. Wydaje mi si\u0119, \u017ce pod\u015bwiadomie traktujemy audyt jak rodzaj ataku na nasze dzie\u0142o, na nasz\u0105 prac\u0119. Dlatego audyt wywo\u0142uje stres, cho\u0107 niekiedy, z czym si\u0119 niestety audytorzy spotykaj\u0105 r\u00f3wnie\u017c – agresj\u0119 s\u0142own\u0105.<\/p>\n
Na wie\u015b\u0107 o audycie wi\u0119kszo\u015b\u0107 os\u00f3b czuje niech\u0119\u0107? Dlaczego? Dlatego, \u017ce audyt to weryfikacja tego, co si\u0119 zrobi\u0142o. Niezale\u017cnie od pozycji czy funkcji, jak\u0105 si\u0119 w badaniu zajmuje, czy pe\u0142ni, i niezale\u017cnie od wielko\u015bci zaanga\u017cowania, jak i od staranno\u015bci wk\u0142adanej w prac\u0119 wiadomo, \u017ce nie wszystko da si\u0119 zrobi\u0107 perfekcyjnie i wiadomo, \u017ce zawsze s\u0105 takie obszary aktywno\u015bci, kt\u00f3re odbiegaj\u0105 od doskona\u0142o\u015bci. Potencjalna mo\u017cliwo\u015b\u0107, zwyk\u0142ego ludzkiego przeoczenia te\u017c nie da si\u0119 wykluczy\u0107. Strach przed publicznym ujawnieniem tych niedoskona\u0142o\u015bci budzi stres.<\/p>\n
Audytor kojarzy si\u0119 przede wszystkim z kontrol\u0105. I rzeczywi\u015bcie jest to pewna specyficzna forma kontroli. W ramach swoich dzia\u0142a\u0144 audytor przeprowadza wywiady z osobami wykonuj\u0105cymi istotne dla przedmiotu audytu czynno\u015bci. Przepytywanie jakie ma miejsce w trakcie audytu niekiedy burzy nasze postrzeganie audytowanego \u015bwiata. Ujawnia czasem rzeczywisto\u015b\u0107, do kt\u00f3rej obecno\u015bci nie bardzo chcemy si\u0119 przyzna\u0107. Pytania audytora potrafi\u0105 zmieni\u0107 nasz spos\u00f3b patrzenia na rutynowe zadania. Jest to oczywista ingerencja w nasz\u0105 stref\u0119 komfortu, kt\u00f3ra ma prawo by\u0107 odbierana jako nieprzyjemna. Chocia\u017c nic tak dobrze nie robi post\u0119powi i doskonaleniu jak w\u0142a\u015bnie wyj\u015bcie poza stref\u0119 komfortu.<\/p>\n
Jednak takie wydarzenie mo\u017ce by\u0107 zupe\u0142nie bezstresowe, je\u015bli wiemy o nim odpowiednio du\u017co i prawid\u0142owo si\u0119 do niego przygotujemy.<\/p>\n
Najwa\u017cniejsze to wiedzie\u0107, czego oczekuje audytor. Trzeba w ramach przygotowa\u0144 do audytu ustali\u0107 z audytorem, jaki jest jego zakres, czego b\u0119dzie dotyczy\u0107 i jakie oczekiwania audytora ma wzgl\u0119dem nas. Te oczekiwania zale\u017c\u0105 od roli jak\u0105 pe\u0142nimy w badaniu i zakresu naszych obowi\u0105zk\u00f3w.<\/p>\n
Cho\u0107 wydaje si\u0119, \u017ce ka\u017cdy wie co robi i zna si\u0119 na swoich codziennych zadaniach, nale\u017cy sprawdzi\u0107, czy opis naszych obowi\u0105zk\u00f3w zar\u00f3wno na stanowisku pracy jak i w badaniu jest jasno okre\u015blony i pe\u0142ny. Zastan\u00f3wmy si\u0119, czy wiemy jakie decyzje, w jakich procesach do nas nale\u017c\u0105. Czy wiemy, jak procesy i krytyczne decyzje s\u0105 udokumentowane? Pami\u0119tajmy \u017ce zasada 1.9 ICH GCP* (Audit trail) nak\u0142ada na nas konieczno\u015b\u0107 takiego prowadzenia dzia\u0142a\u0144, aby po zako\u0144czeniu badania kluczowe elementy, procesy i wydarzenia mo\u017cna by\u0142o odtworzy\u0107. Ich dobra znajomo\u015b\u0107 wraz z wiedz\u0105, gdzie i jak s\u0105 udokumentowane procesy za kt\u00f3re odpowiadamy, pozwoli nam \u0142atwo pokaza\u0107 audytorowi, \u017ce kontrolujemy to co robimy i dok\u0142adnie wiemy co si\u0119 i kiedy wydarzy\u0142o. Oczywi\u015bcie, nie musimy zna\u0107 ka\u017cdego dokumentu z dat\u0105 i tre\u015bci\u0105 na pami\u0119\u0107, ale koniecznie trzeba wiedzie\u0107 gdzie te dokumenty si\u0119 znajduj\u0105.<\/p>\n
Audytor weryfikuje zgodno\u015b\u0107 prowadzenia badania klinicznego z wymaganiami **etycznymi, prawnymi, bran\u017cowymi, organizacji i badania. (O wymaganiach w badaniu przygotuj\u0119 oddzielny materia\u0142). Sprawdza przede wszystkim, czy uzyskane dane s\u0105 wiarygodne, prawdziwe i czy nie wyst\u0119powa\u0142o \u017cadne zagro\u017cenie dla bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w badania. Wszystkie czynno\u015bci i techniki audytora s\u0105 nakierowane na ten cel.<\/p>\n
Weryfikacja to nic innego jak kontrola i sprawdzanie. W trakcie przygotowania do audytu audytor przede wszystkim uczy si\u0119. Uczy si\u0119 jak procesy, kt\u00f3rych audyt dotyczy powinny by\u0107 przeprowadzone. W przypadku audytu w o\u015brodku klinicznym uczy si\u0119 protoko\u0142u badania, planu monitoringu, zasad post\u0119powania z lekiem, a w audycie systemowym standardowych procedur post\u0119powania (ang. Standard Operating Procedures \u2013SOP). Oczywi\u015bcie audytor zna uwarunkowania prawne i organizacji wzgl\u0119dem kt\u00f3rych prowadzi weryfikacj\u0119. Na podstawie tych wszystkich opisanych wymaga\u0144 tworzy sobie obraz tego, jak procesy w badaniu powinny przebiega\u0107.<\/p>\n
Kolejnym krokiem jest zapoznanie si\u0119 z dokumentacj\u0105 dostarczon\u0105 przed audytem (raportami monitora, list\u0105 odst\u0119pstw od protoko\u0142u, danymi z baz danych np. eCRF). W tych dokumentach audytor wst\u0119pnie szuka potwierdzenia, \u017ce dzia\u0142ania, kt\u00f3re wykonano w badaniu przeprowadzone by\u0142y zgodne z tymi wszystkim wymaganiami, jakie przeczyta\u0142 w pierwszym etapie przygotowa\u0144.<\/p>\n
W trakcie zasadniczego audytu, audytor metodycznie zapoznaje si\u0119 z wszelk\u0105 dokumentacj\u0105, kt\u00f3ra mo\u017ce potwierdzi\u0107, \u017ce badanie jest prowadzone prawid\u0142owo. Przyk\u0142adowo, w audycie o\u015brodka klinicznego s\u0105 to, cho\u0107 nie tylko, TMF (Trial Master File), dokumentacja \u017ar\u00f3d\u0142owa (ang. Source Documents \u2013 SD), formularze \u015bwiadomej zgody uczestnik\u00f3w (ang. Informed Consent Forms \u2013 ICF) itd.<\/p>\n
Bardzo istotnym elementem audytu s\u0105 rozmowy audytora z osobami o kluczowym znaczeniu dla przebiegu procedur. Chodzi o tych wszystkich kt\u00f3rzy, albo bezpo\u015brednio procedury wykonali lub mieli je nadzorowa\u0107. W trakcie takiej rozmowy audytor mo\u017ce stwierdzi\u0107 zgodno\u015b\u0107 obrazu, jaki sobie zbudowa\u0142 na podstawie dokumentacji z wersj\u0105 opisan\u0105 przez cz\u0142onk\u00f3w zespo\u0142u. Niestety zdarza si\u0119 brak tej zgodno\u015bci, i jest to przyczynek do pojawienia si\u0119 obserwacji audytowej. Audytor cz\u0119stokro\u0107 powtarza takie samo lub bardzo podobne pytanie. Zadawanie tych samych pyta\u0144 r\u00f3\u017cnym cz\u0142onkom zespo\u0142u bynajmniej nie \u015bwiadczy o s\u0142abej pami\u0119ci audytora lub jego nierozgarni\u0119ciu, tylko jest jedn\u0105 z celowo stosowanych metod sprawdzenia sp\u00f3jno\u015bci i wewn\u0119trznej zgodno\u015bci proces\u00f3w.<\/p>\n
Audytor to nie policja czy inna s\u0142u\u017cba mundurowa, a miejsce audytu to nie tajny o\u015brodek gdzie\u015b na Mazurach, wi\u0119c nie nale\u017cy si\u0119 spodziewa\u0107 niczego innego ni\u017c zwyk\u0142ej rozmowy. Oczywi\u015bcie w zale\u017cno\u015bci od kultury osobistej audytora, jego poziomu wykszta\u0142cenia, ale te\u017c uwarunkowa\u0144 kulturowych taka rozmowa mo\u017ce przebiega\u0107 w mniej lub bardziej przyjemnej atmosferze. Nie trzeba si\u0119 przejmowa\u0107, je\u015bli taka konwersacja wydaje nam si\u0119 nieprzyjemna, napi\u0119ta i sztuczna. Skupienie si\u0119 na meritum problemu zazwyczaj zapobiega, utracie r\u00f3wnowagi i zbyt emocjonalnym reakcjom. C\u00f3\u017c wi\u0119c mo\u017cna zrobi\u0107, aby z \u0142atwo\u015bci\u0105 i bez stresu przej\u015b\u0107 t\u0105 cz\u0119\u015b\u0107 audytu?<\/p>\n
Przede wszystkim zgodnie z prawd\u0105. Intepretowanie, dopasowywanie i naginanie fakt\u00f3w zazwyczaj zostanie ujawnione w krzy\u017cowych wywiadach z innymi osobami lub w trakcie weryfikacji dokumentacji. A gdy tak si\u0119 stanie, to postawi nas to w bardzo niekomfortowej sytuacji. Zawsze trzeba si\u0119 zastanowi\u0107 czy pytanie kt\u00f3re pad\u0142o, a cz\u0119sto jest ono w obcym j\u0119zyku, rozumiemy prawid\u0142owo? Trzeba szybko rozwa\u017cy\u0107, co si\u0119 kryje za tym pytaniem i czego ono tak naprawd\u0119 dotyczy. Gdy nie mamy pewno\u015bci co do znaczenia pytania, bezwzgl\u0119dnie trzeba je doprecyzowa\u0107, to znaczy, zapyta\u0107 audytora, o co dok\u0142adnie pyta lub sparafrazowa\u0107 takie pytanie. Audytorzy bardzo lubi\u0105 pytania otwarte, og\u00f3lne typu \u201e Prosz\u0119 mi opowiedzie\u0107 jak dany proces\/procedura X przebiega\u0142y?\u201d. Zawsze trzeba si\u0119 stara\u0107 jak najbardziej zaw\u0119zi\u0107 pytanie. Takie zaw\u0119\u017canie pozwala na precyzyjn\u0105 odpowied\u017a i nie wyprowadzi nas w kierunku \u201eopowie\u015bci z mchu i paproci\u201d co do kt\u00f3rych, nie mamy pewno\u015bci jak przebiega\u0142y. Kluczowym jest trzymanie si\u0119 swojego zakresu obowi\u0105zk\u00f3w i dzia\u0142a\u0144. Je\u015bli nawet wiemy, jak co\u015b w procesie jest robione, ale nie jest to bezpo\u015bredni zakres naszej odpowiedzialno\u015bci to raczej nale\u017cy skierowa\u0107 audytora do osoby odpowiedzialnej. Unikamy wtedy mo\u017cliwo\u015bci wprowadzenia audytora w b\u0142\u0105d. Rzadko, ale czasem si\u0119 to zdarza audytorzy sugeruj\u0105 w pytaniu odpowied\u017a np. \u201eCzy dokumenty typu A s\u0105 przechowywane w pokoju B?\u201d To pytanie ma na celu wykry\u0107 du\u017cej klasy niesp\u00f3jno\u015b\u0107 bo audytor dobrze wie \u017ce w tym procesie dokument\u00f3w typu A si\u0119 nie ma w sugerowanym pokoju B, a pytanie jedynie sprawdza czy rozm\u00f3wca te\u017c to wie.<\/p>\n
Audytor, w takcie audytu mo\u017ce podzieli\u0107 si\u0119 uwagami. Nie nazwie ich obserwacj\u0105, ale cz\u0119sto jest to wst\u0119p to takowej i sami mo\u017cemy si\u0119 po pytaniu zorientowa\u0107, \u017ce mamy problem. Je\u015bli okazuje si\u0119, \u017ce ta uwaga jest uzasadniona i jest zwi\u0105zana z odst\u0119pstwem od wymaga\u0144 trzeba si\u0119 zastanowi\u0107, jak powa\u017cne skutki dla wiarygodno\u015bci danych lub\/i dla bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w rodzi to odst\u0119pstwo. Nie zach\u0119cam do lekcewa\u017cenia \u017cadnych obserwacji, ale dyplomatyczne zwr\u00f3cenie audytorowi uwagi, \u017ce nie dosz\u0142o do zagro\u017cenia tych podstawowych element\u00f3w badani mo\u017ce, przynajmniej zmniejszy\u0107 ich kategori\u0119. Niby to nic, ale zawsze co\u015b.
\nW sytuacji kiedy jeste\u015bmy jednoznacznie i w pe\u0142ni przekonani, \u017ce obserwacja, nazwijmy j\u0105 uwag\u0105, nie ma \u017cadnych podstaw i wynika z b\u0142\u0119dnej interpretacji fakt\u00f3w lub wymaga\u0144, np. protoko\u0142u to powinni\u015bmy si\u0119 przede wszystkim zapyta\u0107 audytora na czym opiera swoj\u0105 uwag\u0119\/obserwacj\u0119. Mo\u017cna zawsze prosi\u0107 o precyzyjne wskazanie fragmentu wymaga\u0144 z kt\u00f3rym niezgodno\u015b\u0107 zarzuca nam audytor. W przypadku ICH GCP, niekt\u00f3re przywo\u0142ane fragmenty, co do zasady mog\u0105 wygl\u0105da\u0107 na zgodne z obserwacj\u0105 audytora, ale ich interpretacja mo\u017ce ju\u017c budzi\u0107 bardzo powa\u017cne zastrze\u017cenia. Przyk\u0142adowym punktem ICH GCP, kt\u00f3rego interpretacja budzi emocje jest 2.13. (Zach\u0119cam do jego przeczytania i zastanowienia si\u0119 co obejmuje.)<\/p>\n
Podsumowuj\u0105c, trzeba stara\u0107 si\u0119 zachowa\u0107 rozwag\u0119 i spok\u00f3j bo to przynosi zawsze dobre rezultaty. Je\u015bli jest taka mo\u017cliwo\u015b\u0107 to mo\u017cna skorzysta\u0107 z bazy pyta\u0144 zadanych w innym audycie tego typu lub z podpowiedzi zaprzyja\u017anionego audytora. Warto r\u00f3wnie\u017c do tych cel\u00f3w gromadzi\u0107 pytania z audytu na audyt. W ogromnej cz\u0119\u015bci s\u0105 one podobne, je\u015bli nie takie same i przejrzenie ich przed kolejnym audytem mo\u017ce by\u0107 cenn\u0105 metod\u0105 przygotowania. A dobre przygotowanie zmniejsza stres i zdenerwowanie. Zawsze te\u017c mo\u017cna skorzysta\u0107 z profesjonalnego szkolenia.
\nOczywistym jest, \u017ce audytor ma pozytywne intencje i jego praca ma s\u0142u\u017cy\u0107 poprawie systemu i wynik\u00f3w naszej pracy.<\/p>\n
Mam \u015bwiadomo\u015b\u0107, \u017ce temat nie zosta\u0142 om\u00f3wiony w pe\u0142ni, ale jeszcze b\u0119d\u0119 do niego i innych podobnych wraca\u0142.<\/p>\n
<\/p>\n
Dlaczego audytor powoduje stres? Audyt jest stresuj\u0105cym i nieprzyjemnym wydarzeniem, nie tylko w badaniach klinicznych. Wydaje mi si\u0119, \u017ce pod\u015bwiadomie traktujemy audyt jak rodzaj ataku na nasze dzie\u0142o, na nasz\u0105 prac\u0119. Dlatego audyt wywo\u0142uje stres, cho\u0107 niekiedy, z czym si\u0119 niestety audytorzy spotykaj\u0105 r\u00f3wnie\u017c – agresj\u0119 s\u0142own\u0105. Na wie\u015b\u0107 o […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22,18],"tags":[25,26,29],"yoast_head":"\n