Artyku\u0142<\/p>\n
Nie ma jednej sprawdzonej i zawsze skutecznej drogi, ale s\u0105 pewne wsp\u00f3lne elementy, kt\u00f3re powtarzaj\u0105 si\u0119 w wielu historiach zawodowych os\u00f3b pracuj\u0105cych w badaniach klinicznych lek\u00f3w.<\/p>\n
Wi\u0119kszo\u015b\u0107 pracownik\u00f3w bada\u0144 klinicznych (BK) to ludzie po studiach, kt\u00f3re razem mo\u017cna wrzuci\u0107 do worka \u2013 zawod\u00f3w biomedycznych czyli farmacja, medycyna, biotechnologia, weterynaria, rehabilitacja itp. Nie nale\u017cy si\u0119 jednak zra\u017ca\u0107 je\u015bli Pa\u0144stwa wykszta\u0142cenie jest z innej dziedziny, bo spotyka\u0142em te\u017c osoby po polonistyce lub muzyce pracuj\u0105ce w BK.<\/p>\n
Cho\u0107 w tej chwili pojedy\u0144cze uczelnie prowadz\u0105 kierunki studi\u00f3w dziennych, kszta\u0142c\u0105cych specjalist\u00f3w do BK, to nie jest to wykszta\u0142cenie kt\u00f3rego bezwzgl\u0119dnie oczekuj\u0105 pracodawcy. Prowadzone s\u0105 r\u00f3wnie\u017c, przez r\u00f3\u017cne szko\u0142y wy\u017csze studia podyplomowe<\/strong>, ale ich zakres i rodzaj dostarczanej wiedzy jest bardzo zr\u00f3\u017cnicowany i tak jak wi\u0119kszo\u015b\u0107 rocznych studi\u00f3w podyplomowych maj\u0105 one g\u0142\u00f3wnie na celu og\u00f3lne zapoznanie z dana dziedzin\u0105, a nie wszechstronne i praktyczne wykszta\u0142cenie specjalist\u00f3w.<\/p>\n Sko\u0144czenie takich studi\u00f3w z pewno\u015bci\u0105 pomo\u017ce zdoby\u0107 cenne i praktyczne informacje o zasadach BK, ale nie wydaje si\u0119 by\u0107 niezb\u0119dnym czynnikiem i kwalifikacj\u0105 do podj\u0119cia takiej pracy.<\/p>\n Tym co kandydatowi z mojego punktu widzenia b\u0119dzie niezb\u0119dne jest dosy\u0107 szeroka wiedza o BK. T\u0105 jednak mo\u017cna samemu zdoby\u0107 przy u\u017cyciu wytrwa\u0142o\u015bci i Internetu, a niekoniecznie poprzez drogie studia podyplomowe.<\/p>\n Wiedza o BK przyda si\u0119 po pierwsze, \u017ceby zorientowa\u0107 si\u0119, czy praca w takiej dziedzinie jest tym, na co kandydat rzeczywi\u015bcie si\u0119 decyduje i czemu chce po\u015bwi\u0119ci\u0107 swoje \u017cycie zawodowe. Wykazanie si\u0119 podstawow\u0105 wiedz\u0105 o BK przed przysz\u0142ym pracodawc\u0105 te\u017c powinno bardzo pom\u00f3c w zdobyciu pracy.<\/p>\n Wiedz\u0119 mo\u017cna zdoby\u0107 dzi\u0119ki internetowi. O badaniach klinicznych jest du\u017co dost\u0119pnych materia\u0142\u00f3w i to z wiarygodnych \u017ar\u00f3de\u0142. Wi\u0119kszo\u015b\u0107 z nich jest napisana w j\u0119zyku angielskim. Angielski kr\u00f3luje w BK, bez jego dobrej operacyjnej znajomo\u015bci nie mo\u017cna nawet my\u015ble\u0107 o staraniu si\u0119 o prac\u0119 w tej dziedzinie.<\/p>\n Kandydat powinien przede wszystkim zapozna\u0107 si\u0119 i zrozumie\u0107 zapisy mi\u0119dzynarodowego standardu BK tj. Dobrej Praktyki Klinicznej<\/strong>, ta nazwa w j\u0119zyku polskim kojarzy si\u0119 troch\u0119 zbyt medycznie, ale tak naprawd\u0119 chodzi o<\/p>\n Good Clincal Practice (GCP). Szukaj\u0105c tego dokumentu trzeba si\u0119gn\u0105\u0107 do wersji pierwotnej czyli INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION (ICH) OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE E6 \u201cGood Clinical Practice\u201d LINK(2014.12.24): http:\/\/www.ich.org\/products\/guidelines\/efficacy\/efficacy-single\/article\/good-clinical-practice.html<\/a><\/span> , a nie do r\u00f3\u017cnych pochodnych i adaptacji do prawa jakie w trakcie wielu lat jego stosowania mia\u0142o miejsce. GCP to mi\u0119dzynarodowe ustalenia, harmonizuj\u0105ce zasady i obowi\u0105zki stron w BK. Zosta\u0142y wprowadzone przez ICH w 1996. Ich podstawowym celem by\u0142o d\u0105\u017cenie do wzajemnego uznawania, przez organy rejestruj\u0105ce leki, wynik\u00f3w bada\u0144 klinicznych przeprowadzanych w r\u00f3\u017cnych krajach. Wi\u0119kszo\u015bci BK nie uda\u0142oby si\u0119 przeprowadzi\u0107 tylko w jednym kraju. Du\u017ce programy badawcze zawsze opieraj\u0105 si\u0119 o wyniki uzyskane mi\u0119dzynarodowo. Konieczno\u015b\u0107 prowadzenia mi\u0119dzynarodowych bada\u0144 a lek\u00f3w potem uzyskania r\u00f3wnie\u017c pozwole\u0144 na ich sprzeda\u017c w r\u00f3\u017cnych krajach doprowadzi\u0142a do wprowadzenia takich zasad jak GCP. Dzi\u0119ki prowadzeniu BK wed\u0142ug GCP uzyskuje si\u0119, mimo r\u00f3\u017cnorodno\u015bci system\u00f3w i organizacji lecz\u0105cych w r\u00f3\u017cnych krajach, jednolite por\u00f3wnywalne i wiarygodne dane.<\/p>\n Alternatyw\u0105 do studi\u00f3w podyplomowych jest udzia\u0142 w kursach, szkoleniach lub konferencjach o tematyce bada\u0144 klinicznych. Stowarzyszenie GCPpl jest organizatorem kilku takich imprez rocznie a na jego stronach opr\u00f3cz informacji o tych wydarzeniach mo\u017cna znale\u017a\u0107 artyku\u0142y i interesuj\u0105ce materia\u0142y.<\/p>\n Rok lub dwa lata pracy w badaniach klinicznych jest jednym z najcz\u0119\u015bciej powtarzanych wymaga\u0144 stawianych kandydatom na monitora bada\u0144 (ang. Clinical Research Associate-CRA). Trudno\u015b\u0107 polega na ich zdobyciu. Pewnym rozwi\u0105zaniem s\u0105 praktyki na kt\u00f3re niekt\u00f3re firmy CRO przyjmuj\u0105 student\u00f3w. Wydaje si\u0119, i\u017c brak takiego\u00a0 do\u015bwiadczenia mo\u017cna stara\u0107 si\u0119 cz\u0119\u015bciowo zast\u0105pi\u0107 pokazuj\u0105c swoje zaanga\u017cowanie w BK na przyk\u0142ad poprzez zostanie cz\u0142onkiem Stowarzyszenia na rzecz Dobrej Praktyki Bada\u0144 Klinicznych w Polsce (www.gcppl.org.pl<\/a>)<\/span><\/strong>.<\/p>\n Skoro osoba wchodz\u0105ca dopiero w \u017cycie zawodowe z wiadomych przyczyn nie dysponuje do\u015bwiadczeniem i ogromn\u0105 nabyt\u0105 wiedz\u0105 w zakresie BK, mo\u017ce stara\u0107 si\u0119 zdoby\u0107 tzw. umiej\u0119tno\u015bci \u201emi\u0119kkie\u201d. Tu bezapelacyjnie na pierwsze miejsce wysuwaj\u0105 si\u0119 komunikacja i zdolno\u015bci negocjacyjne. Dobry kontakt z lud\u017ami, \u0142atwo\u015b\u0107 wchodzenia w grup\u0119, jak i umiej\u0119tno\u015b\u0107 szybkiego nawi\u0105zywania dobrych relacji z obcymi osobami mog\u0105 by\u0107 bezcenne je\u015bli chodzi o prac\u0119 w BK. Te cechy bardzo si\u0119 przydaj\u0105 w pracach z o\u015brodkami klinicznymi ale r\u00f3wnie\u017c w dzia\u0142aniu mi\u0119dzynarodowych zespo\u0142\u00f3w w jakich zazwyczaj pracuje si\u0119 w badaniu.<\/p>\n Z praktycznych umiej\u0119tno\u015bci przydatnymi, nie tylko w pracy w badaniach klinicznych jest znajomo\u015b\u0107 powszechnie u\u017cywanych aplikacji komputerowych z grupy MS Windows i MS office. Bardzo przydatn\u0105 umiej\u0119tno\u015bci\u0105, kt\u00f3rej rozwini\u0119cie nie kosztuje zbyt wiele jest umiej\u0119tno\u015b\u0107 bezwzrokowego pisania na klawiaturze. W pracy kt\u00f3ra polega na sporz\u0105dzaniu notatek, raport\u00f3w i pisaniu wielu maili dziennie, cho\u0107by kilkusenkudnowe skr\u00f3cenie czasu pisania 1000 s\u0142\u00f3w w skali ca\u0142ego dnia mo\u017ce zaoszcz\u0119dzi\u0107 sporo czasu.<\/p>\n Nale\u017cy zastrzec, \u017ce cho\u0107 cz\u0119\u015b\u0107 nazw funkcji jest u\u017cywana prawie we wszystkich organizacjach to nie zawsze za nimi kryje si\u0119 ten sam zakres obowi\u0105zk\u00f3w. W zale\u017cno\u015bci od struktury organizacyjne danej firmy r\u00f3\u017cnice mog\u0105 by\u0107 bardzo znacz\u0105ce. Dlatego w procesie rekrutacyjnym warto dok\u0142adnie przeczyta\u0107 opis obowi\u0105zk\u00f3w jak i doprecyzowa\u0107 w ich zakres w rozmowie kwalifikacyjnej. Na marginesie dodam, \u017ce dobrze przygotowanym zestawem pyta\u0144 mo\u017cna pokaza\u0107 znajomo\u015b\u0107 tematu i zainteresowanie bran\u017c\u0105, a to mo\u017ce znacznie zwi\u0119kszy\u0107 swoje szanse na pozytywny wynik rekrutacji.<\/p>\n Poni\u017cej przedstawi\u0119 kilka podstawowych funkcji:<\/p>\n Odpowiada jako przedstawiciel sponsora za wsp\u00f3\u0142prac\u0119 i kontrol\u0119 przebiegu badania w o\u015brodku klinicznym. Wsp\u00f3\u0142pracuje z personelem o\u015brodka (ang. Study Team). Szkoli, pomaga przygotowa\u0107, dostarcza potrzebne materia\u0142y, radzi, wspiera zesp\u00f3\u0142 badawczy. Przede wszystkim jednak je\u017adzi na wizyty monitoruj\u0105ce polegaj\u0105ce na weryfikacji zgodno\u015bci procedur i danych. Du\u017co czasu sp\u0119dza w podr\u00f3\u017cy, cz\u0119sto pracuje nad wi\u0119cej ni\u017c jednym badaniem w tym samym czasie. W \u201ehierarchi dziobania\u201d jest powy\u017cej asytentka(-ki) badania a poni\u017cej Lead CRA\/Senior CRA \/Local Tril Manager czyli Monitora kieruj\u0105cego prac\u0105 kliku CRA.<\/p>\n To logistyczno-administracyjna funkcja. Polega na zajmowaniu si\u0119 dzia\u0142aniami wspieraj\u0105cymi i technicznymi w biurze.<\/p>\n Pomaga Kierownikowi Projektu (ang. Project Manager \/ Study Manager \/ Trial Manager) i LCRA w pracy nad dokumentacj\u0105 badania i wspiera go logistycznie. Zajmuje si\u0119 komunikacj\u0105 w ramach badania, cz\u0119sto jest bardzo intensywnie zaanga\u017cowany w procesy przygotowania rejestracji i wyboru o\u015brodk\u00f3w. Cz\u0119sto administruje sytemy informatyczne s\u0142u\u017c\u0105ce do przechowywania dokumentacji w badaniu.<\/p>\n Osoba odpowiedzialna za organizowanie lub wsp\u00f3\u0142organizowanie i zarz\u0105dzanie badaniem klinicznym. Zakres i forma dzia\u0142a\u0144 jest bardzo zr\u00f3\u017cnicowana w zale\u017cno\u015bci od sposobu organizacji firmy. Zdarza si\u0119, \u017ce pracuje nad wi\u0119cej ni\u017c jednym badaniem. Zakres dzia\u0142a\u0144 mo\u017ce by\u0107 te\u017c regionalny lub globalny.<\/p>\n To funkcja zupe\u0142nie oddzielona (przynajmniej tak powinno by\u0107) od pionu operacyjnego organizuj\u0105cego i prowadz\u0105cego BK. Audytor jest odpowiedzialny za identyfikowanie ryzyk i niezgodno\u015bci w prowadzeniu bada\u0144 klinicznych. Jak sama nazwa wskazuje audytor prowadzi audyt czyli systemow\u0105, systematyczna weryfikacj\u0119 zgodno\u015bci prowadzenia BK z wytycznymi. O tym jaka \u015bcie\u017cka zawodowa mo\u017cne doprowadzi\u0107 do wykonywania tego zawodu b\u0119dzie oddzielny wpis na blogu.<\/p>\n Badania kliniczne prowadz\u0105 dwa rodzaje organizacji \u2013 tak zwani SPONSORZY, czyli najcz\u0119\u015bciej s\u0105 to firmy farmaceutyczne posiadaj\u0105ce dzia\u0142 bada\u0144 klinicznych, cz\u0119sto b\u0119d\u0105cy w strukturach R&D (Research and Development).<\/p>\n Drugim rodzajem organizacji s\u0105 firmy prowadz\u0105ce badania na zlecenie tzw. CRO (Clinical Research Orgniasations), kt\u00f3re to same nie inwestuj\u0105 w rozw\u00f3j lek\u00f3w, ale s\u0105 technicznymi organizatorami i wykonawcami bada\u0144 klinicznych.<\/p>\n Obie te grupy zatrudniaj\u0105 w sowich dzia\u0142ach ludzi zajmuj\u0105cych si\u0119 badaniami klinicznymi.<\/p>\n Jak ju\u017c pisa\u0142em trudno\u015b\u0107 polega na znalezieniu pierwszej pracy, kt\u00f3ra da kandydatowi mo\u017cliwo\u015b\u0107 wylegitymowania si\u0119 do\u015bwiadczeniem. Cho\u0107 naturaln\u0105 drog\u0105 jest wspinanie si\u0119 po szczeblach od pozycji asystenta to znam r\u00f3wnie\u017c osoby, kt\u00f3re od razu zosta\u0142y zatrudnione jako monitorzy.<\/p>\n Dlatego nie nale\u017cy si\u0119 zra\u017ca\u0107 i aplikowa\u0107 na r\u00f3\u017cne\u00a0 stanowiska, mimo braku do\u015bwiadczenia. Pomocnym mo\u017ce by\u0107 tzw. networking, przy u\u017cyciu portali takich jak Linkedin, cho\u0107 nie przecenia\u0142bym jego znaczenia.<\/p>\n<\/a>Wiedza<\/h2>\n
<\/a>Do\u015bwiadczenie<\/h2>\n
<\/a>Umiej\u0119tno\u015bci<\/h2>\n
<\/a>Zawody w jakich mo\u017cna pracowa\u0107 w badaniach klinicznych<\/h2>\n
<\/a>Monitor (Clinical Research Associate)<\/h3>\n
<\/a>Asystent(-tka) Badania<\/h3>\n
<\/a>Kierownik Projektu Projektu (ang. Project Manager \/ Study Manager \/ Trial Manager)<\/h3>\n
<\/a>Audytor GCP \/ Audytor BK<\/h3>\n
<\/a>Poszukiwania<\/h2>\n