Monitorowanie bada\u0144 fazy pierwszej.
<\/p>\n\n\n\n
Sama istota monitorowania fazy pierwszej jest dok\u0142adnie taka sama jak w badaniach kolejnych faz. Podstawowym problemem s\u0105 troch\u0119 inne wymagania jakie stawiamy samemu miejscu badania i zespo\u0142owi badawczemu. <\/p>\n\n\n\n
To jest element najbardziej r\u00f3\u017cni\u0105cy si\u0119 od nast\u0119pnych faz. <\/p>\n\n\n\n
O\u015brodek dla bada\u0144 pierwszej fazy, zak\u0142adaj\u0105c \u017ce m\u00f3wimy o pierwszej fazie z udzia\u0142em zdrowych uczestnik\u00f3w powinien spe\u0142nia\u0107 troch\u0119 inne kryteria
<\/p>\n\n\n\n
Najcz\u0119\u015bciej mamy spotykamy sie z podmiotem leczniczym, kt\u00f3ry jest dedykowany badaniom. Nie przyjmuje \u201cregularnych\u201d pacjent\u00f3w lub s\u0105 swego rodzaju rzadko\u015bci\u0105. <\/p>\n\n\n\n
Wymagania najlepiej s\u0105 opisane w Guidelines for phase 1 clinical trials <\/a>ABPI. Podobne, cho\u0107 nie identyczne wymagania znajdziemy w dw\u00f3ch dokumentach programu akredytacyjnego dla o\u015brodk\u00f3w fazy 1 MHRA<\/a> Je\u015bli chodzi o wymagania w stosunku do o\u015brodk\u00f3w to oba dokumenty s\u0105 pewnego rodzaju \u201cz\u0142otym standardem\u201d do kt\u00f3rego odnosz\u0105 si\u0119 audytorzy, ale te\u017c inspektorzy. Nale\u017cy jednak pami\u0119ta\u0107, \u017ce s\u0105 to dokumenty z poziomu \u201cstandard\u00f3w bran\u017c\u00f3wych\u201d. Nie maj\u0105 one \u017cadnej mocy prawnej. Je\u015bli kontrakt zawarty z o\u015brodkiem pierwszej fazy lub system QMS tego o\u015brodka nie powo\u0142uje si\u0119 ne te wymogi to pozostan\u0105 one tylko pewnego rodzaju drogowskazem, a nie kodeksem wed\u0142ug kt\u00f3rego jeste\u015bmy zmuszeni prowadzi\u0107 o\u015brodek i badanie. Oczywi\u015bcie znakomita wi\u0119kszo\u015bc o\u015brodk\u00f3w w EU, kt\u00f3re mia\u0142em okazj\u0119 odwiedza\u0107 lub audytowa\u0107, przyjmuje te wytyczne za punkt docelowy i stara si\u0119 sprosta\u0107 tym wymaganiom.<\/p>\n\n\n\n Ka\u017cdy szanuj\u0105cy si\u0119 o\u015brodek pierwszej fazy powinien mie\u0107 QMS oparty o pisemne procedury. Ich zakres, forma, j\u0119zyk, poziom szczeg\u00f3\u0142owo\u015bci jest elementem strategii danego o\u015brodka lub wypadkow\u0105 do\u015bwiadcze\u0144 ludzi w nim pracuj\u0105cych. Poniewa\u017c nie ma jednolitych wzorc\u00f3w, jak taki system musi wygl\u0105da\u0107, bywa on bardzo zr\u00f3\u017cnicowany. To sponsor w ramach oceny podwykonawcy powinien oceni\u0107 na ile dany kszta\u0142t systemu odpowiada jego potrzebom. <\/p>\n\n\n\n Je\u015bli sponsor nie ma wypracowanych, dopasowanych do potrzeb standard\u00f3w to warto zajrze\u0107 do w\/w wytycznych i do SOP\u00f3w o\u015brodka i na tej podstawie takie oczekiwania zbudowa\u0107. Ocena ryzyka dla danych i pacjent\u00f3w powinna by\u0107 wyznacznikiem zakresu jaki si\u0119 od o\u015brodka oczekuje. Wiadomo \u017ce jako\u015b\u0107 kosztuje – im wy\u017cszy standard b\u0119dzie oczekiwany tym wi\u0119cej b\u0119dzie badanie kosztowa\u0107. Oczywistym jest, \u017ce wymagania w dedykowanym fazie 1 o\u015brodku b\u0119d\u0105 inne w stosunku do personelu, ni\u017c to ma miejsce w przypadku personelu klinicznego, kt\u00f3ry w kolejnych fazach robi badanie. Nie do ko\u0144ca zgadzam si\u0119 z takim podej\u015bciem, cho\u0107 rozumiem sk\u0105d ono si\u0119 wywodzi. Nakazanie lekarzom, pracuj\u0105cym zasadniczo klinicznie, w regularnych podmiotach leczniczych stosowania zasad rodem z bada\u0144 fazy pierwszej prawdopodobnie doprowadzi\u0142oby do zupe\u0142nego zaniku bada\u0144 fazy 2 i 3. Cho\u0107 oczywi\u015bcie \u015bwiadomo\u015b\u0107 potrzeby wdro\u017cenie innych standard\u00f3w we wszystkich badaniach klinicznych zaczyna si\u0119 przebija\u0107 do \u015bwiadomo\u015bci badaczy. Przebija si\u0119 powoli. W przypadku zespo\u0142u badawczego o\u015brodka fazy 1 wymagania s\u0105 wy\u017csze. Szkolenia z zasad post\u0119powania w przypadkach nag\u0142ych jest w danym o\u015brodku, a nie tylko og\u00f3lnych zasad resuscytacji jest bezdyskusyjne. R\u00f3wnie\u017c procedury post\u0119powania w badaniu s\u0105 inne ze wzgl\u0119du na cz\u0119sto bardziej wymagaj\u0105ce zapisy protoko\u0142\u00f3w bada\u0144 1 fazy. Source Documetns (SD) – dokumentacja \u017ar\u00f3d\u0142owa, cz\u0119sto odbiega od tej spotykanej w \u201cklinikach\u201d. Jest inaczej sformatowana, a jej du\u017ca cz\u0119\u015b\u0107 jest dostosowywana do wymaga\u0144 protoko\u0142u. Bywaj\u0105 o\u015brodki 1 fazy z pe\u0142n\u0105 SD elektroniczn\u0105 – w takich przypadkach mo\u017ce by\u0107 sytuacja kiedy dane \u017ar\u00f3d\u0142owe s\u0105 wprowadzane do jednej bazy danych, kt\u00f3ra ma dwie funkcjonalne \u201ctwarze\u201d. Jedna to dokumentacja medyczna \/ \u017ar\u00f3d\u0142owa, druga to CRF czyli sformatowana nak\u0142adka na baz\u0119 danych, ekstrahuj\u0105c z niej dane wymagane przez protok\u00f3\u0142. Je\u015bli tak jest to klasyczna weryfikacja danych \u017ar\u00f3d\u0142owych ca\u0142kowicie jest pozbawiona sensu, bo faktycznie s\u0105 to te same dane (raz wprowadzone do systemu) tylko \u201cogl\u0105dane\u201d z dw\u00f3ch r\u00f3\u017cnych stron. Te rozwi\u0105zania, mimo \u017ce mo\u017cna jest spotka\u0107 nie s\u0105 powszechne. W przypadku polskich o\u015brodk\u00f3w musz\u0105 one r\u00f3wnie\u017c, jako podmioty lecznicze spe\u0142ni\u0107 wymagania Rozporz\u0105dzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzaj\u00f3w, zakresu i wzor\u00f3w dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania<\/strong><\/a> <\/p>\n\n\n\n niezale\u017cnie czy maj\u0105 dokumentacj\u0119 elektroniczn\u0105, czy papierow\u0105. Monitorowanie o\u015brodk\u00f3w fazy pierwszej wymaga zapoznania si\u0119 ze specyfik\u0105 wystawianych im wymaga\u0144. Najlepiej tak\u0105 \u201cprzygod\u0119\u201d zacz\u0105\u0107 od dok\u0142adnego przestudiowania Guidelines for phase 1 clinical trials <\/a>ABPI. W drugiej kolejno\u015bci nale\u017cy ustali\u0107 jakie sponsor dla kt\u00f3rego monitor pracuje ma wymagania. Je\u015bli ich nie ma to dobrze by\u0142oby je pisemnie okre\u015bli\u0107. Jest to element obowi\u0105zuj\u0105cego sponsora nadzoru (ang. Oversight – ICH GCP R2 – 5.2.1 addendum). Taki zakres zgodnie z ICH GCP R2 5.18.7 musi by\u0107 jasno okre\u015blony w Planie Monitorowania i odpowiednio potem zaraportowany w raportach z wizyt monitoruj\u0105cych ICH GCP R2 5.18.6.e. Zawsze te\u017c mo\u017cna si\u0119gn\u0105\u0107 po porad\u0119 specjalisty – www.AkademiaGCP.pl<\/a><\/strong> zaczyna dzia\u0142a\u0107. Ju\u017c nied\u0142ugo pierwsze szkolenia. Zajrzyj tam 4 kwietnia – AkademiaGCP zaczyna zapisy na szkolenie
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\nSystem Zapewnienia Jako\u015bci (ang. Quality Management System – QMS)<\/h4>\n\n\n\n
Dlatego nale\u017cy zbada\u0107 ich sp\u00f3jno\u015b\u0107 i zakres w jakim opisuj\u0105 procesy wp\u0142ywaj\u0105ce na integralno\u015b\u0107 danych jak i bezpiecze\u0144stwo uczestnik\u00f3w.
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\nStudy team<\/h4>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\nDokumentacja <\/h4>\n\n\n\n
Nale\u017cy sprawdzi\u0107 na ile takie zmiany, adaptacje s\u0105 dopuszczone SOPach i czy s\u0105 zgodnie z nimi wprowadzone.
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\nMonitorowanie <\/h4>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Audyt GCP w badaniach klinicznych – jak przygotowa\u0107 o\u015br<\/a>odek do audytu? <\/strong><\/p>\n\n\n\n