Co pomy\u015bleliby\u015bmy wiedz\u0105c, \u017ce nie mia\u0142o miejsca \u017cadne zdarzenie czysto losowe, czy wypadek, lecz sytuacja ta jest bezpo\u015brednio wywo\u0142ana udzia\u0142em tej osoby w badaniu klinicznym nowego leku?<\/strong> <\/p>\n\n\n\n
Jakie by\u0142yby nasze my\u015bli, gdyby ta sytuacja dotyczy\u0142a badania, w kt\u00f3re zawodowo my lub firma, w kt\u00f3rej pracujemy, jeste\u015bmy zaanga\u017cowani?
<\/p>\n\n\n\n
Takie zdarzenie mia\u0142o miejsce 12 lat temu, 13 marca 2006 w Szpitalu Northwick Park ,Harrow, Londyn, w O\u015brodku Bada\u0144 Farmakologii Klinicznej (ang. Clnical Pharmacology Research Unit – CPRU<\/strong>) firmy Parexel, gdzie w ramach zatwierdzonego badania pierwszej fazy, po raz pierwszy zosta\u0142 podany cz\u0142owiekowi produkt leczniczy o nazwie TGN1412. Tym co spowodowa\u0142o, \u017ce to badanie na trwa\u0142e pozostanie w historii bada\u0144 klinicznych, jak i w \u015bwiadomo\u015bci spo\u0142ecznej jest wyst\u0105pienia zagra\u017caj\u0105cych \u017cyciu, ci\u0119\u017ckich dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych (ang. Serious Adverse Recations ) u 6 uczestnicz\u0105cych w nim m\u0119\u017cczyzn i zmiany w zasadach prowadzenia i oceniania bada\u0144 jakie zosta\u0142y w konsekwencji wprowadzone. Sam fakt wyst\u0105pienia dzia\u0142a\u0144 niepo\u017c\u0105danych, nawet ci\u0119\u017ckich, nie jest w badaniach niczym nadzwyczajnym, ale w tym przypadku o zainteresowaniu si\u0119 medi\u00f3w i szerokiej publiczno\u015bci tym zdarzeniem zdecydowa\u0142 gwa\u0142towny jego przebieg i katastrofalne skutki jakich doznali wszyscy uczestnicy. U wszystkich sze\u015bciu uczestnik\u00f3w, kt\u00f3rym podano jedn\u0105 dawk\u0119 TGN1412 dosz\u0142o do niewydolno\u015bci wielonarz\u0105dowej (ang. Multiple Organ Failure – MOF), o r\u00f3\u017cnym nasileniu, trwaj\u0105cej od 3 do 15 dni, wymagaj\u0105cej leczenia w Oddziale Intensywnej Terapii. <\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n Badanie kliniczne TGN1412-HV(EudraCT-No 2005-003371-21), o kt\u00f3rym jest tu mowa to \u201dJednoo\u015brodkowe, podw\u00f3jnie \u015blepe, z doborem losowym, pojedynczych wzrastaj\u0105cych dawek podanych w do\u017cylnym wlewie, badanie pierwszej fazy, maj\u0105ce na celu ocen\u0119 bezpiecze\u0144stwa, farmakodynamiki, farmakokinetyki i immunogenno\u015bci preparatu TGN1412\u201d. <\/p>\n\n\n\n Cho\u0107 nie ka\u017cde badanie pierwszej fazy jest pierwszym podaniem leku u cz\u0142owieka, w przypadku TGN1412 tak by\u0142o. Preparat TGN1412 zawiera humanizowane przeciwcia\u0142a monoklonalne anty-CD28. W badaniach kom\u00f3rkowych i na zwierz\u0119tach potwierdzono, i\u017c ten rodzaj przeciwcia\u0142 prowadzi do zahamowania lub zmniejszenia niekt\u00f3rych proces\u00f3w w przebiegu odpowiedzi zapalnej. Stwierdzono, \u017ce takie zahamowanie odpowiedzi immunologicznej mo\u017ce w korzystny spos\u00f3b wp\u0142ywa\u0107 na przebieg stwardnienia rozsianego, bia\u0142aczki, czy reumatoidalnego zapalenia staw\u00f3w. To za\u0142o\u017cenie potwierdzone w badaniach przedklinicznych na zwierz\u0119tach, by\u0142o podstaw\u0105 planowanego programu badawczego dla leku TGN1412. <\/p>\n\n\n\n W badaniu uczestniczy\u0142o 8 m\u0119\u017cczyzn w wieku 19-34 lat. Dw\u00f3ch zosta\u0142o przydzielonych do grupy z preparatem placebo pozosta\u0142ym sze\u015bciu podano badany produkt leczniczy TGN1412. Oczywi\u015bcie uczestnikom z grupy placebo, poza tym \u017ce byli \u015bwiadkami rozwijaj\u0105cych si\u0119 objaw\u00f3w u pozosta\u0142ych uczestnik\u00f3w nic nie dolega\u0142o. Gdy badanie zosta\u0142o przerwane zostali wypisani z o\u015brodka. Losy pozosta\u0142ej sz\u00f3stki, z kt\u00f3rych wszyscy prze\u017cyli zdarzenie, na d\u0142ugo pozostawi\u0105 \u015blad w historii bada\u0144. Sponsorem badania by\u0142a ma\u0142a niemiecka biotechnologiczna firma TeGenero, za\u0142o\u017cona w 2000 roku przez grup\u0119 naukowc\u00f3w z otoczenia Prosfora Thomasa Huniga pracuj\u0105cego w Instytucie Wirusologii i Immunobiologii Uniwersytetu Wurzburgu. G\u0142\u00f3wnym celem firmy by\u0142 rozw\u00f3j TGN1412 i doprowadzenie tego przeciwcia\u0142a monoklonalnego jako produktu leczniczego do stosowania u pacjent\u00f3w. Firma w cztery miesi\u0105ce po zdarzeniu w Northwick Park og\u0142osi\u0142a bankructwo.<\/p>\n\n\n\n Z racji charakteru i wielko\u015bci firmy TeGenero nie produkowa\u0142a samodzielnie preparatu TGN1412. Ten proces zosta\u0142 zakontraktowany w firmie Boehringer Ingelheim. Badanie odbywa\u0142o si\u0119 w O\u015brodku Bada\u0144 Farmakologii Klinicznej (ang. Clinical Pharmacology Research Unit – CPRU) firmy Parexel. <\/p>\n\n\n\n O\u015brodek ten by\u0142 \u015bwiatowym liderem prowadzenia bada\u0144 pierwszej fazy. CPRU jest zlokalizowany na terenie Szpitala Northwick Park, cho\u0107 jak to ju\u017c by\u0142o wspomniane jest niezale\u017cn\u0105 od Szpitala firm\u0105, oddzia\u0142em pochodz\u0105cej ze Stan\u00f3w Zjednoczonych mi\u0119dzynarodowej firmy prowadz\u0105cej badania na zlecenie (ang. Clinical Research Organization – CRO). <\/p>\n\n\n\n Szpital Northwick nale\u017cy do sieci szpitali Narodowego Systemu Zdrowia (ang. (National Healh Service – NHS). Jest to wieloprofilowy szpital, kt\u00f3rego personel zajmowa\u0142 si\u0119 uczestnikami badania TGN1412-HV. Dr Ganesh Suntharalingam, ordynator Oddzia\u0142u Intensywnej Terapii kierowa\u0142 ca\u0142ym zespo\u0142em, kt\u00f3ry w ekspresowym tempie otworzy\u0142 dodatkowy oddzia\u0142, gdzie leczono poszkodowanych. Szpital w czasie, gdy dosz\u0142o do zdarzenia dysponowa\u0142 jednym wolnym \u0142\u00f3\u017ckiem intensywnej terapii. Wiedz\u0105c o pogarszaj\u0105cym si\u0119 stanie uczestnik\u00f3w i wyczerpaniu si\u0119 mo\u017cliwo\u015bci ich leczenia w o\u015brodku Parexel, w czasie kilku godzin, dzi\u0119ki zaanga\u017cowaniu personelu, przygotowa\u0142 na bazie sprz\u0119tu szpitalnego, jak i sprz\u0119tu przewiezionego z innych podmiot\u00f3w, miejsca gdzie przyj\u0119to uczestnik\u00f3w. Podanie badanego produktu leczniczego rozpocz\u0119\u0142o si\u0119 o godzinie 8.00. wlewem do\u017cylnym TGN1412 w ilo\u015bci 0.1 mg na kilogram masy cia\u0142a. Pr\u0119dko\u015b\u0107 wlewu 2 mg na minut\u0119, czyli infuzja trwa\u0142a 3-6 minut. Sze\u015bciu z o\u015bmiu uczestnik\u00f3w otrzyma\u0142o substancj\u0119 czynn\u0105, a pozostali dwaj placebo. Pierwsze, niepo\u017c\u0105dane objawy zacz\u0119\u0142y si\u0119 pojawia\u0107 w 60-90 minut od podania. By\u0142 to b\u00f3l g\u0142owy i b\u00f3le w okolicy l\u0119d\u017awiowej. Nast\u0119pnie rozpocz\u0119\u0142y si\u0119 problemy gastryczne, wymioty i biegunki z towarzysz\u0105cymi b\u00f3lami brzucha. Kolejno u niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w pojawi\u0142o si\u0119 spl\u0105tanie, a u wszystkich znaczny wzrost temperatury cia\u0142a i wyra\u017ane rozszerzenie kr\u0105\u017cenia obwodowego objawiaj\u0105ce si\u0119 przekrwieniem sk\u00f3ry ko\u0144czyn.<\/p>\n\n\n\n Nast\u0119pnie, po ok 4 godzinach od podania, u wszystkich uczestnik\u00f3w dosz\u0142o do spadk\u00f3w ci\u015bnienia t\u0119tniczego (hipotensji) z kompensacyjnym przyspieszeniem cz\u0119sto\u015bci pracy serca, do 110-145 na minut\u0119.<\/p>\n\n\n\n W pi\u0105tej godzinie u jednego z pacjent\u00f3w zacz\u0119\u0142y narasta\u0107 objawy niewydolno\u015bci uk\u0142adu oddechowego, cho\u0107 nie obserwowano skurczu oskrzeli. Wdro\u017cone leczenie objawowe, lekami sterydowymi i wlewy p\u0142yn\u00f3w infuzyjnych – krystaloid\u00f3w, nie przynios\u0142y \u017cadnej zauwa\u017calnej poprawy. <\/p>\n\n\n\n Wszyscy uczestnicy ca\u0142y czas czuli si\u0119 \u017ale. Odczuwali bardzo nasilone b\u00f3le g\u0142owy i kr\u0119gos\u0142upa, dr\u017cenia i narastaj\u0105ce obrz\u0119ki tkanek mi\u0119kkich. W dwunastej godzinie od podania produktu badanego u jednego z uczestnik\u00f3w oznaczanego w pi\u015bmiennictwie numerem 6 dosz\u0142o do krytycznego spadku ci\u015bnienia t\u0119tniczego krwi i niewydolno\u015bci oddechowej wymagaj\u0105cej intubacji i wspomagania oddechu. Wtedy tego pierwszego uczestnika przeniesiono do specjalistycznego Oddzia\u0142u Intensywnej Terapii Szpitala Northwick, gdzie w czternastej godzinie od podania dosz\u0142o u niego do rozwini\u0119cia si\u0119 pe\u0142noobjawowej niewydolno\u015bci wielonarz\u0105dowej (ang. Multiple Organ Failure – MOF). MOF jest stanem zagro\u017cenia \u017cycia polegaj\u0105cego na krytycznym, r\u00f3wnoczesnym zaburzeniu funkcji \u017cyciowo wa\u017cnych organ\u00f3w i uk\u0142ad\u00f3w, takich jak uk\u0142ad kr\u0105\u017cenia, oddychania, czy niewydolno\u015bci nerek. Podobne objawy wyst\u0105pi\u0142y u pozosta\u0142ych uczestnik\u00f3w, cho\u0107 z inn\u0105 troch\u0119 inn\u0105 dynamik\u0105 i r\u00f3\u017cnym nasileniem. Niemniej wszyscy w 16-stej godzinie znale\u017ali si\u0119 pod opiek\u0105 specjalist\u00f3w intensywnej terapii ze szpitala Northwick Park. <\/p>\n\n\n\n Wst\u0119pnym roboczym rozpoznaniem pasuj\u0105cym do zespo\u0142u objaw\u00f3w by\u0142 wstrz\u0105s septyczny, czyli uog\u00f3lniona odpowied\u017a immunologiczna organizmu w odpowiedzi na infekcj\u0119. Trudno\u015bci\u0105 z jak\u0105 mierzyli si\u0119 lekarze lecz\u0105cy uczestnik\u00f3w by\u0142 ca\u0142kowity brak mo\u017cliwo\u015bci przewidzenia dalszego przebiegu procesu chorobowego. Po zapoznaniu si\u0119 z dokumentacj\u0105 badania i profilem TGN1412 postawiono hipotez\u0119, \u017ce to jednak TGN1412 jest przyczyn\u0105 tych zaburze\u0144. Niestety nie mo\u017cna by\u0142o tego stwierdzi\u0107 z ca\u0142kowit\u0105 pewno\u015bci\u0105, bo w \u017cadnych testach przedklinicznych podobna reakcja nie wyst\u0119powa\u0142a. Z oczywistych wzgl\u0119d\u00f3w nie by\u0142o te\u017c pi\u015bmiennictwa na ten temat. Jedyne co by\u0142o wiadomo, to \u017ce ten zesp\u00f3\u0142, cho\u0107 niekt\u00f3rymi objawami przypomina\u0142 kilka innych znanych jednostek chorobowych, wyst\u0119puje po raz pierwszy u cz\u0142owieka.<\/p>\n\n\n\n Zetkni\u0119to si\u0119 z nieznan\u0105 jeszcze jednostk\u0105 chorobow\u0105 o ca\u0142kowicie nieprzewidywalnej dynamice i przebiegu zagra\u017caj\u0105cym \u017cyciu pacjent\u00f3w. Leczenie koncentrowa\u0142o si\u0119 na objawowym leczeniu wspomagaj\u0105cym niewydolne uk\u0142ady, cho\u0107 podj\u0119to r\u00f3wnie\u017c pr\u00f3b\u0119 oddzia\u0142ywania na potencjalne \u017ar\u00f3d\u0142o problemu. Wdro\u017cono trzydniowe leczenie inhibitorem interleukin Daklizumabem, kt\u00f3ry mia\u0142 zahamowa\u0107 nadmiern\u0105 reakcj\u0119 uk\u0142adu immunologicznego. W wywiadzie dla medycznego czasopisma NEJM (New English Journal of Medicine) Dr Ganesh Suntharalingam powiedzia\u0142, \u017ce do dzi\u015b nie wie czy to skuteczna celowana terapia, czy naturalne procesy zdrowienia, doprowadzi\u0142y do stopniowego wyhamowania objaw\u00f3w i klinicznej poprawy stanu pacjent\u00f3w. Ci\u0119\u017cki i niestabilny stan uczestnik\u00f3w utrzymywa\u0142 si\u0119 przez kilka dni. Zesp\u00f3\u0142 lekarzy wielokrotnie wsp\u00f3lnie zastanawia\u0142 si\u0119 i konsultowa\u0142 ze specjalistami zewn\u0119trznymi jak i szpitalnymi plan i leczenie. <\/p>\n\n\n\n Rodziny i bliscy uczestnik\u00f3w byli pilnie wezwani do szpitala, gdy\u017c lekarze nie umieli przewidzie\u0107, czy uda im si\u0119 uratowa\u0107 pacjent\u00f3w. \u017baden z uczestnik\u00f3w nie zmar\u0142, cho\u0107 wszyscy ponie\u015bli konsekwencje zdrowotne. Wa\u017cn\u0105 lekcj\u0105 jaka p\u0142ynie z tego zdarzenia jest nie tylko konieczno\u015b\u0107 zapewnienia oddzia\u0142owi zajmuj\u0105cemu si\u0119 pierwsz\u0105 faz\u0105 bada\u0144 klinicznych sprz\u0119tu i personelu ale te\u017c nawi\u0105zanie formalnej wsp\u00f3\u0142pracy z profesjonalnym oddzia\u0142em intensywnej terapii, kt\u00f3ry jest zdolny przyj\u0105\u0107 nagle kilku pacjent\u00f3w. <\/p>\n\n\n\n Konieczno\u015b\u0107 nag\u0142ego, r\u00f3wnoczesnego, przyj\u0119cia sze\u015bciu pacjent\u00f3w do oddzia\u0142u Intensywnej Terapii jest sytuacj\u0105 wyj\u0105tkow\u0105, zdarzaj\u0105c\u0105 si\u0119 g\u0142\u00f3wnie w przypadku katastrof masowych. <\/p>\n\n\n\n Oddzia\u0142 Intensywnej Terapii Szpitala Northwick Park, nie by\u0142 pusty i nie czeka\u0142 w pe\u0142nej gotowo\u015bci na przyj\u0119cie kilku nowych pacjent\u00f3w w ci\u0119\u017ckim stanie. To by\u0142 oddzia\u0142 w kt\u00f3rym wi\u0119kszo\u015b\u0107 \u0142\u00f3\u017cek by\u0142a ju\u017c zaj\u0119ta przez pacjent\u00f3w szpitala, wymagaj\u0105cych intensywnej terapii. <\/p>\n\n\n\n Personel szpitala zorganizowa\u0142 \u201cad hock\u201d 5 \u0142\u00f3\u017cek i personel, aby m\u00f3c leczy\u0107 wszystkich uczestnik\u00f3w w odpowiednim standardzie. Sprz\u0119t do leczenia nerkozast\u0119pczego, potocznie \u201cdializy\u201d by\u0142 przewo\u017cony z innych plac\u00f3wek regionu. Leki by\u0142y organizowane przez dy\u017curnego farmaceut\u0119 z innych szpitali. To wymaga\u0142o doskona\u0142ego kierowania, organizacji i zaanga\u017cowania wielu os\u00f3b z personelu szpitala. Niebagatelnym, cho\u0107 cz\u0119sto pomijanym w praktyce szpitalnej zadaniem by\u0142o dostarczanie informacji rodzinom dotkni\u0119tych uczestnik\u00f3w. Rodziny by\u0142y informowane na bie\u017c\u0105co. R\u00f3wnie\u017c media, kt\u00f3re bardzo zainteresowa\u0142y si\u0119 tym zdarzeniem wymaga\u0142y wdro\u017cenia odpowiedniej polityki informacyjnej. Nale\u017cy pami\u0119ta\u0107, \u017ce opis ze swej natury musi by\u0107 ograniczony do pewnych tylko fakt\u00f3w i nie odda rzeczywistej dynamiki zmian, osobistego cierpienia czy stan\u00f3w emocjonalnych uczestnik\u00f3w, ani personelu zajmuj\u0105cego si\u0119 nimi. Stosunkowo dobrze oddaje to film dokument-fabularyzowany BBC (The Drug Trial: Emergency at the Hospital) [http:\/\/www.bbc.co.uk\/programmes\/b08g8np3], mo\u017cna go obejrze\u0107 w sieciowym popularnym serwisie filmowym. W medycznych opisach nie ma szczeg\u00f3\u0142owych informacji jak uczestnicy si\u0119 czuli i jakiego cierpienia doznali. <\/p>\n\n\n\n Przez wyst\u0105pienie obrz\u0119k\u00f3w cia\u0142a, szczeg\u00f3lnie twarzy w wielu mediach zostali nazwani \u201cludzie s\u0142onie\u201d (ang. Elephant Men). W publikacjach na ich temat mo\u017cna znale\u017a\u0107 relacje, rodzin i uczestnik\u00f3w, opis tamtych trudnych chwil jak i d\u0142ugiego, kilkumiesi\u0119cznego procesu powracania do zdrowia. Po ca\u0142ym zdarzeniu, jeszcze w 2006 roku, powsta\u0142 na zlecenie brytyjskiego Sekretarza Stanu ds. Zdrowia raport grupy ekspert\u00f3w (ang. Expert Scientific Group on Phase one clinical Trials), kt\u00f3ry w obszerny spos\u00f3b opisa\u0142 r\u00f3\u017cne aspekty zdarzenia i role poszczeg\u00f3lnych stron. Cho\u0107 autorzy daj\u0105 szereg bardzo cennych wskaz\u00f3wek, to podkre\u015blaj\u0105 \u017ce g\u0142\u00f3wne standardy, zar\u00f3wno oceny, wydawania pozwolenia, jak i przeprowadzenia badania nie zosta\u0142y naruszone. Niemniej obszernie podkre\u015blaj\u0105, w jakim kierunku powinno i\u015b\u0107 prawodawstwo i praktyka bada\u0144 klinicznych pierwszej fazy, jak i bada\u0144 z substancjami o podwy\u017cszonym ryzyku. Te zalecenia s\u0105 te\u017c brane pod uwag\u0119 przez inne agencje w tym przez Europejsk\u0105 Agencj\u0119 ds. Lek\u00f3w, o czym \u015bwiadcz\u0105 wydawane zalecenia do prowadzenia bada\u0144 z produktami biologicznymi i pierwszej fazy bada\u0144 klinicznych. <\/p>\n\n\n\n W nast\u0119pnych latach pojawi\u0142y si\u0119 g\u0142osy naukowc\u00f3w kt\u00f3rzy jednak twierdzili, \u017ce \u201ecytokinow\u0105 burz\u0119\u201d i gwa\u0142town\u0105 reakcj\u0119 immunologiczn\u0105 mo\u017cna by\u0142o przewidzie\u0107, a zesp\u00f3\u0142 TeGenero nie wzi\u0105\u0142 istotnych danych pod uwag\u0119 w fazie oceny ryzyka i planowania badania. Nasuwa si\u0119 pytanie, dlaczego przypadek TGN1412 jest tak bardzo znanym przypadkiem problem\u00f3w w pierwszej fazie. I cho\u0107 nie dosz\u0142o do \u015bmierci \u017cadnego z uczestnik\u00f3w, co w p\u00f3\u017aniejszych fazach si\u0119 zdarza, ale rzadko jest bezpo\u015brednio zwi\u0105zane z podanym produktem a cz\u0119\u015bciej z naturalnym przebiegiem choroby, to dynamika i skala zjawiska jakie tu wyst\u0105pi\u0142o, jak i fakt \u017ce dotyczy\u0142o zupe\u0142nie zdrowych m\u0142odych ludzi niew\u0105tpliwie przyczyni\u0142 si\u0119 do takiego ogromnego zainteresowania tym wydarzeniem. <\/p>\n\n\n\n I cho\u0107 w doniesieniach medialnych, jak i w materia\u0142ach Parexel wydarzenie g\u0142\u00f3wnie jest wi\u0105zane ze Szpitalem Northwick Park to po raz kolejny trzeba podkre\u015bli\u0107, \u017ce to w\u0142a\u015bnie niezaanga\u017cowani w badanie kliniczne lekarze ze szpitala NHS Northwick Park ratowali zdrowie i \u017cycie uczestnik\u00f3w. Gdyby nie takie zaplecze, o czym jest przekonany DR Ganesh Suntharalingam, ordynator intensywnej terapii, szanse na utrzymanie przy \u017cyciu wszystkich uczestnik\u00f3w by\u0142yby znacznie mniejsze. To spostrze\u017cenie, szczeg\u00f3lnie gor\u0105co dedykuj\u0119 wszystkim rozwijaj\u0105cym si\u0119 o\u015brodkom bada\u0144 wczesnych faz.<\/p>\n\n\n\n Zdarzenia w Northwick Park da\u0142y asumpt do wprowadzenia szeregu zmian og\u00f3lnoeuropejskich lub nawet og\u00f3lno\u015bwiatowych w podej\u015bciu do bada\u0144 klinicznych pierwszej fazy, w tym szczeg\u00f3lnie bada\u0144 z pierwszym podaniem produktu leczniczego u ludzi. <\/p>\n\n\n\n Najlepiej znane, cho\u0107 nie jedyne, to wym\u00f3g prowadzenia bada\u0144 tego typu metod\u0105 \u201esekwencyjn\u0105\u201d, czyli podanie produktu, nast\u0119pnie obserwacja i dopiero kolejne podanie u kolejnego uczestnika po odpowiednio d\u0142ugim okresie, obserwacji. Takie odst\u0119py obserwacji daj\u0105 szans\u0119 na ograniczenie liczby poszkodowanych uczestnik\u00f3w. Wydarzenia te niew\u0105tpliwie przyczyni\u0142y si\u0119, do zmian w sposobie obliczania dawek. R\u00f3wnie\u017c doprowadzi\u0142y do wi\u0119kszej otwarto\u015bci w publikowaniu wynik\u00f3w jak i zwi\u0119kszy\u0142y podatno\u015b\u0107 niekt\u00f3rych agencji rz\u0105dowych na konsultacje metodologii bada\u0144 z producentami lek\u00f3w. To te w\u0142a\u015bnie dzia\u0142ania i zjawiska doprowadzi\u0142y do powszechnej wiedzy na temat wydarze\u0144 Northwick Park<\/p>\n\n\n\n
Nale\u017cy zwr\u00f3ci\u0107 uwag\u0119 na fakt, \u017ce o\u015brodki te, szpital i CPRU mimo i\u017c, cz\u0119sto ich nazwy s\u0105 wymieniane jednym tchem, poza t\u0105 sam\u0105 lokalizacj\u0105, s\u0105 od siebie zupe\u0142nie niezale\u017cne, a ich rola w opisywanym zdarzeniu by\u0142a zupe\u0142nie odmienna.<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Nie tylko nie by\u0142o wiadomo w jaki, poza objawowym, spos\u00f3b leczy\u0107 t\u0105 jednostk\u0119 to r\u00f3wnie trudnym do przewidzenia by\u0142a mo\u017cliwo\u015b\u0107 wyst\u0119powania interakcji z zastosowanym leczeniem.
Zesp\u00f3\u0142 objaw\u00f3w \u015bwiadczy\u0142 \u017ce dosz\u0142o do masowego uwolnienia cytokin w zdrowym organizmie odpowiadaj\u0105cych z modulowanie i stymulacj\u0119 stanu zapalnego. Masowe i uog\u00f3lnione uwolnienie tych mediator\u00f3w doprowadzi\u0142o w konsekwencji do wyst\u0105pienia zespo\u0142u objaw\u00f3w nazywanego Uog\u00f3lnionym Zespo\u0142em Odpowiedzi Zapalnej (ang. Systemic Inflamatory Response Syndrome – SIRS). Niemo\u017cliwym do przewidzenia by\u0142o jak dalej b\u0119dzie reagowa\u0142 uk\u0142ad immunologiczny pacjent\u00f3w, kt\u00f3ry to wyra\u017anie by\u0142 g\u0142\u00f3wnym \u017ar\u00f3d\u0142em problemu. Dodatkowo narastaj\u0105ce pogorszenie si\u0119 objaw\u00f3w, w tym niewydolno\u015b\u0107 nerek i zesp\u00f3\u0142 wykrzepiania wewn\u0105trznaczyniowego (ang. Disseminated Intravascular Coagulation-DIC), u niekt\u00f3rych pacjent\u00f3w dodawa\u0142a dramatyzmu ca\u0142emu zdarzeniu. <\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
Najbardziej dotkliwymi by\u0142a utrata fragment\u00f3w palc\u00f3w u nogi i r\u0105k do jakiej dosz\u0142o w wyniku przebiegu leczenia u jednego z uczestnik\u00f3w. Te\u017c doj\u015bcie do pe\u0142nej formy zaj\u0119\u0142o, niekt\u00f3rym z nich, od kilku miesi\u0119cy do oko\u0142o roku. W udzielonych wywiadach i wypowiedziach kilku uczestnik\u00f3w skar\u017cy\u0142o si\u0119 na problemy z pami\u0119ci\u0105, og\u00f3lne os\u0142abienie i na d\u0142ugotrwa\u0142e odczuwanie skutk\u00f3w tego zachorowania.
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
<\/p>\n\n\n\n
![\"\"](\"https:\/\/bloggcp.pl\/wp-content\/uploads\/2019\/04\/tra01-info-na-fb-01-1.png?w=1024\")