SOPy, czyli Standardowe Procedury Operacyjne (ang. Standard Operating Procedures-SOP) s\u0105 nudne i cz\u0119sto niezrozumia\u0142e. \u017beby zrozumie\u0107 co jest w nich napisane wymagaj\u0105 dok\u0142adnego czytania i analizy.
\u015awietnie, znamy si\u0119 na swojej pracy i nikt, kto napisa\u0142 SOP i tak nie wie od nas lepiej, jak dane zadanie zrobi\u0107. Dlatego z pewno\u015bci\u0105 opisa\u0142 to \u017ale i bez sensu.<\/p>\n\n\n\n
Nie lubimy SOP\u00f3w, bo one spowalniaj\u0105 nasz\u0105 prac\u0119. Uwa\u017camy, \u017ce SOPy maj\u0105 si\u0119 nijak do rzeczywisto\u015bci, a niekiedy tylko post\u0119powanie niezgodne z SOPami gwarantuje szybki wynik lub w og\u00f3le zako\u0144czenie zadania.<\/p>\n\n\n\n
To, je\u015bli jest tak \u017ale, to dlaczego musimy je stosowa\u0107? Odpowied\u017a jest prosta chodzi o powtarzalno\u015b\u0107.<\/p>\n\n\n\n
Ch\u0119\u0107 uzyskania dobrego jako\u015bciowo, zaplanowanego, precyzyjnie okre\u015blonego rezultatu zmusza ludzi do post\u0119powania zgodnie z procedurami. Niezale\u017cnie o jakie procedury chodzi.<\/p>\n\n\n\n
Standardowe Procedury Operacyjne (ang. Standard Operating Procedures-SOP) to nic innego, jak pisemne instrukcje przebiegu proces\u00f3w. Proces\u00f3w, kt\u00f3rych wynikiem ko\u0144cowym w badaniu klinicznym jest uzyskanie integralnych, o odpowiedniej jako\u015bci danych w spos\u00f3b oczywi\u015bcie zapewniaj\u0105cy bezpiecze\u0144stwo jego uczestnikom. Nale\u017cy jasno stwierdzi\u0107, \u017ce nie ma i nigdy nie b\u0119dzie istnia\u0142 SOP doskona\u0142y. Ka\u017cdy ma wady, a czasem nawet b\u0142\u0119dy lub z naszej operacyjnej perspektywy wydaje si\u0119 by\u0107 pozbawionym sensu.<\/p>\n\n\n\n SOPy w ma\u0142ych organizacjach pisz\u0119 si\u0119 cz\u0119sto w przyspieszonym tempie, bo akurat jest taka nagl\u0105ca potrzeba. Wtedy szybko\u015b\u0107 staje na drodze precyzji i jako\u015bci.<\/p>\n\n\n\n Czasami SOP pisze osoba, np. z dzia\u0142u jako\u015bci, kt\u00f3ra ma delikatnie m\u00f3wi\u0105c mgliste poj\u0119cie o samym procesie. I to nie dlatego, \u017ce dzia\u0142 QA\/QC jest systemowo leniwy i niekompetentny tylko dlatego, \u017ce osoby te obserwuj\u0105, a nie same wykonuj\u0105 dzia\u0142ania. W du\u017cych organizacjach za to SOPy potrafi\u0105 by\u0107 pisane za wielkim morzem i nijak nie przystaj\u0105 do reali\u00f3w operacyjnych w innych zamorskich krajach, ale zmiana ich urasta do rangi problemu globalnego.<\/p>\n\n\n\n Odpowied\u017a jest prosta \u2013 bo musimy.<\/p>\n\n\n\n W wymaganiach, takich jak prawo, czy GCP (ICH GCP E6 (R2)) postawiony zosta\u0142 warunek, m\u00f3wi\u0105cy, \u017ce dla prowadzenia badania klinicznego niezb\u0119dnym jest wprowadzenie Systemu Zapewnienia Jako\u015bci (ang. Quality Management System – QMS). SOPy s\u0105 jego filarem. Filarem niezb\u0119dnym dla zapewnienia, jako\u015bci w badaniu.<\/p>\n\n\n\n SOPy definiuj\u0105, jaki ma by\u0107 wynik dzia\u0142a\u0144 i jak one maj\u0105 by\u0107 przeprowadzone. Opr\u00f3cz, prawa, protoko\u0142u, instrukcji, SOPy s\u0105 g\u0142\u00f3wnym dokumentem opisuj\u0105cym w ramach QMS danej organizacji zasady post\u0119powania. Zasady post\u0119powania, kt\u00f3re ka\u017cdy pracuj\u0105cy w badaniach powinien stosowa\u0107.<\/p>\n\n\n\n Ludzie s\u0105 niedoskonali. Mamy sk\u0142onno\u015b\u0107 do robienia r\u00f3\u017cnych prac \u201cz pami\u0119ci\u201d, ch\u0119tnie korzystamy z r\u00f3\u017cnego rodzaju skr\u00f3t\u00f3w i u\u0142atwie\u0144. Zapominamy, bywamy zm\u0119czeni i zniech\u0119ceni. Te czynniki s\u0105 zagro\u017ceniem dla integralno\u015bci danych i dla bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w w badaniu. Dlatego wprowadzenie systemu opartego na przestrzeganiu procedur mia\u0142o zapobiec b\u0142\u0119dom i nieprawid\u0142owemu post\u0119powaniu.<\/p>\n\n\n\n W lotnictwie wprowadzenie procedur, ci\u0105gle akutalizowanych i modyfikowanych doprowadzi\u0142o do znacznej poprawy bezpiecze\u0144stwa. Niemniej procedury i system na nich oparty to tylko jeden z element\u00f3w systemu przynosz\u0105cego pozytywne wyniki. Drugim jest zmiana nastawienia i podej\u015bcia ludzi do procedur i post\u0119powania zgodnie z nimi. Zmiana kultury organizacji. Zmiana z podej\u015bcia \u201eSOPy s\u0105 elementem wystroju\u201d na podej\u015bcie \u201eSOPy s\u0105 narz\u0119dziem wykorzystywanym codziennie\u201d. Taka zmiana podej\u015bcia powinna dotyczy\u0107 nie tylko pion\u00f3w operacyjnych, ale te\u017c wszystkich szczebli kierownik\u00f3w. Podej\u015bcie \u2013 SOPy s\u0105 dla tych kt\u00f3rzy wykonuj\u0105, a nie dla tych co zarz\u0105dzaj\u0105 nigdy nie spowoduje zmiany kultury organizacji.<\/p>\n\n\n\n Ka\u017cda organizacja definiuje sw\u00f3j QMS, i w jego ramach te\u017c definiuje, jak powinny wygl\u0105da\u0107, i co obejmowa\u0107 SOPy. I tak, mo\u017cna spotka\u0107 SOPy szczeg\u00f3\u0142owo opisuj\u0105ce ka\u017cdy kroczek, jak i takie kt\u00f3re s\u0105 bardzo og\u00f3lne. Zar\u00f3wno jedno, jak i drugie, podej\u015bcie ma wady i zalety. Wad\u0105 pierwszego jest uci\u0105\u017cliwo\u015b\u0107 w stosowaniu, brak elastyczno\u015bci i ich d\u0142ugo\u015b\u0107. Zalet\u0105 z kolei jest du\u017ca dok\u0142adno\u015b\u0107. W drugim przypadku, procedur og\u00f3lnych, cz\u0119sto umykaj\u0105 istotne elementy post\u0119powania, co powoduje dyskusj\u0119, czy na podstawie og\u00f3lnego SOPu mo\u017cna dobrze przeprowadzi\u0107 skomplikowane zadania. Jakie jest zatem wyj\u015bcie z sytuacji?<\/p>\n\n\n\n Zachowanie r\u00f3wnowagi. Procesy, kt\u00f3rych przebieg ma du\u017ce znaczenie dla integralno\u015bci danych lub bezpiecze\u0144stwa uczestnik\u00f3w powinny by\u0107 opisane dok\u0142adnie, a te kt\u00f3re, takiego znaczenia nie maj\u0105, mo\u017cna opisa\u0107 og\u00f3lnie.<\/p>\n\n\n\n W przypadku organizacji wsp\u00f3\u0142pracuj\u0105cych w badaniu sponsor ma obowi\u0105zek w jednoznaczny pisemny spos\u00f3b okre\u015bli\u0107, procedury kt\u00f3rej organizacji i w jakim zakresie b\u0119d\u0105 stosowane. Je\u015bli sponsor decyduje si\u0119 na stosowanie procedur podwykonawc\u00f3w np. CRO to musi bardzo dok\u0142adnie okre\u015bli\u0107 zasady ich u\u017cycia. Sponsor musi zadba\u0107, aby wszyscy zainteresowani byli z zakresu procedur przeszkoleni, a w przypadku ich aktualizacji lub zmian zostali o nich poinformowani.<\/p>\n\n\n\n Trzeba te\u017c okre\u015bli\u0107 kogo dana procedura obowi\u0105zuje. Mo\u017ce to by\u0107 opisane w samej procedurze (Kogo dotyczy?) lub oddzielnym dokumencie (ang. training matrix) gdzie jest lista stanowisk powi\u0105zana z list\u0105 procedur.<\/p>\n\n\n\n Cho\u0107 wydaje si\u0119 to oczywiste, \u017ce szkolenie i zapoznanie si\u0119 z procedur\u0105 powinno mie\u0107 miejsce przed przyst\u0105pieniem do dzia\u0142a\u0144, to w trakcie audyt\u00f3w mo\u017cna obserwowa\u0107 odst\u0119pstwa od tej zasady. Taka sytuacja cz\u0119sto jest przyk\u0142adem braku odpowiedniej kultury organizacji. Najcz\u0119\u015bciej dotyczy to sytuacji, gdy w trakcie ju\u017c trwaj\u0105cego badania zmienia si\u0119 monitor. Monitor, kt\u00f3ry przejmuje badanie, cz\u0119sto jest poddany du\u017cej presji czasu. Je\u015bli jest nowym pracownikiem w danej organizacji, a ma do\u015bwiadczenie na swoim stanowisku to mo\u017ce ulec pokusie podj\u0119cia pracy przed uko\u0144czeniem szkolenia ze wszystkich wymaganych procedur.<\/p>\n\n\n\n Ma on poczucie, \u017ce wie co ma robi\u0107, a procedury niczego nowego go nie naucz\u0105. Co do zasady ma racj\u0119, jednak czy kto\u015b z nas chcia\u0142by lata\u0107 z pilotem, kt\u00f3ry cho\u0107by by\u0142 bardzo do\u015bwiadczony nie przeczyta\u0142 instrukcji nowego dla siebie samolotu? Takie podej\u015bcie nie powinno by\u0107 aprobowane.<\/p>\n\n\n\n Po pierwsze, najtrudniejsze – nale\u017cy przygotowa\u0107 dobrze procedury. Aby opisa\u0107 dobrze ci\u0105g wykonywanych zada\u0144 nale\u017cy taki proces zna\u0107 lub zaprosi\u0107 do pisania osob\u0119, kt\u00f3ra go zna i na co dzie\u0144 wykonuje. Proces nale\u017cy zmapowa\u0107. Mapowanie proces\u00f3w to nic innego ni\u017c graficzne rozrysowanie wszystkich jego dzia\u0142a\u0144. Dzia\u0142ania nale\u017cy narysowa\u0107 w kolejno\u015bci wyst\u0119powania lub odpowiednio – je\u015bli wykonywane s\u0105 r\u00f3wnoleg\u0142e. Na mapie nale\u017cy oznaczy\u0107, osoby, kt\u00f3re maj\u0105 dane zadanie wykonywa\u0107, konsultowa\u0107, nadzorowa\u0107 i aprobowa\u0107.<\/p>\n\n\n\n Nast\u0119pnym krokiem jest zastanowienie si\u0119 jaki krok inicjuje dane zadanie (ang. trigger) a jaki go ko\u0144czy? Co jest wynikiem danego dzia\u0142ania? Na mapie procesu niezb\u0119dnym jest uwzgl\u0119dnienie pozycji – dokumentacja. Nale\u017cy okre\u015bli\u0107 jak dane zadanie ma by\u0107 udokumentowane? Jak, w jakiej formie? Przez kogo? Gdy dysponujemy ju\u017c map\u0105 procesu dobrze jest przeprowadzi\u0107 test – czy to dzia\u0142a? Najlepiej sprawdzi to osoba znaj\u0105ca og\u00f3lne zasady wykonywania danego procesu, ale nie bior\u0105ca udzia\u0142u w mapowaniu. Mo\u017cna tak\u0105 procedur\u0119 prze\u0107wiczy\u0107 \u201ena sucho\u201d.<\/p>\n\n\n\n Cz\u0119sto, na tym etapie, mo\u017cna stwierdzi\u0107 jakie zadania s\u0105 opisane b\u0142\u0119dnie, zbyt szczeg\u00f3\u0142owo lub powoduj\u0105 nadmierny nak\u0142ad pracy. W trakcie przygotowywania procedury \u0142atwo wpa\u015b\u0107 w pu\u0142apk\u0119 zbyt du\u017cej szczeg\u00f3\u0142owo\u015bci. Opisywanie ka\u017cdego ma\u0142ego elementu zadania mo\u017ce doprowadzi\u0107 do niepotrzebnego rozro\u015bni\u0119cia si\u0119 procedury, a w konsekwencji do nadmiernej jej czasoch\u0142onno\u015bci.<\/p>\n\n\n\n Oczywi\u015bcie, nie ma SOPu idealnego. Nale\u017cy to zaakceptowa\u0107 i mimo to post\u0119powa\u0107 zgodnie, z tym kt\u00f3ry zosta\u0142a zatwierdzony. Jednak, w drodze do doskona\u0142o\u015bci dobrze jest wprowadzi\u0107 skuteczny mechanizm gromadzenia uwag o wadach i b\u0142\u0119dach SOP\u00f3w, jak i skutecznego ich aktualizowania.<\/p>\n\n\n\n Taki mechanizm wraz z odpowiednim nastawieniem na zgodne z SOPami post\u0119powanie buduje odpowiedni\u0105 kultur\u0119 organizacji.<\/p>\n\n\n\n Z du\u017cym smutkiem musz\u0119 przyzna\u0107, \u017ce w wielu organizacjach zbudowanie takiej kultury utrudnia brak odpowiedniego powa\u017cnego traktowania SOP\u00f3w przez osoby z najwy\u017cszych, zarz\u0105dczych stanowisk. Takie wzorce nie buduj\u0105 dobrej kultury nastawionej na jako\u015b\u0107, a raczej daj\u0105 ciche przyzwolenie do nieprzestrzegania procedur.<\/p>\n\n\n\n Nieprzestrzeganie procedur cz\u0119sto ko\u0144czy si\u0119 b\u0142\u0119dami, a te z czasem i wraz ze wzrostem ich ilo\u015bci mog\u0105 doprowadzi\u0107 do katastrofy. Dlatego gor\u0105co zach\u0119cam do zmiany nastawienia do procedur, niezale\u017cnie jak by\u0142yby one niedoskona\u0142e i jak dobrze znamy si\u0119 na naszej pracy.<\/p>\n\n\n\n Procedura, nie jest niezmienna. Z\u0142e procedury mo\u017cna, a wr\u0119cz nale\u017cy poprawi\u0107. Post\u0119powanie zgodnie z procedurami zapewnia odpowiedni\u0105 jako\u015b\u0107 naszych dzia\u0142a\u0144. Oczywi\u015bcie – je\u015bli procedura jest dobr\u0105 procedur\u0105.<\/p>\n\n\n\n W ostateczno\u015bci zawsze mo\u017cna poprosi\u0107 o rad\u0119 kogo\u015b, kto sporo procedur widzia\u0142, napisa\u0142 i audytowa\u0142.<\/p>\n <\/p>\n Wiedza autora b\u0119dzie lepsza je\u015bli klikniesz w jedn\u0105 z odpowiedzi. <\/p>\n <\/p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" \uf0fc\tDlaczego SOPy to nuda i uci\u0105\u017cliwo\u015b\u0107 i Po co je stosowa\u0107?
SOPy, s\u0105 jednym z kilku rodzaj\u00f3w dokument\u00f3w, kt\u00f3re m\u00f3wi\u0105, jak maj\u0105 by\u0107 przeprowadzone dzia\u0142ania, aby zapewni\u0107 im powtarzalno\u015b\u0107 i jako\u015b\u0107. S\u0105 jednymi z dokument\u00f3w referencyjnych <\/strong>dla badania.<\/p>\n\n\n\nDlaczego w procedurach, tak cz\u0119sto, co\u015b jest nie tak?<\/h4>\n\n\n\n
To dlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?<\/h4>\n\n\n\n
Skoro to takie proste do dlaczego to takie trudne?<\/h4>\n\n\n\n
Dlaczego SOPy tak bardzo si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0105 w r\u00f3\u017cnych firmach?<\/h4>\n\n\n\n
SOPy CRO, czy sponsora?<\/h4>\n\n\n\n
Kiedy szkoli\u0107 z \u201etych\u201d SOP\u00f3w?<\/h4>\n\n\n\n
Co mo\u017cna zrobi\u0107, aby praca wed\u0142ug SOP\u00f3w nie wywo\u0142ywa\u0142a takiej niech\u0119ci?<\/h4>\n\n\n\n
Jak \u017cy\u0107 z SOPami?<\/h4>\n\n\n\n
SOPy a kierownictwo organizacji<\/h4>\n\n\n\n
[polldaddy poll=10217208]<\/h4>\n
\n\uf0fc\tCzym, naprawd\u0119, s\u0105 te cholerne procedury?
\n\uf0fc\tDlaczego w procedurach, tak cz\u0119sto, co\u015b jest nie tak?
\n\uf0fc\tDlaczego z takim uporem stosujemy SOPy?
\n\uf0fc\tDlaczego SOPy tak bardzo si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0105 w r\u00f3\u017cnych firmach?
\n\uf0fc\tSOPy CRO, czy sponsora?
\n\uf0fc\tJak pozby\u0107 si\u0119 niech\u0119ci i dobrze \u017cy\u0107 z SOPami?
\n\uf0fc\tSOPy a kierownictwo organizacji<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":true,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22,3,4,6,11,12,14,16,17,18,19,21],"tags":[25,27,28,40,44,48,50,52,57,60,62],"yoast_head":"\n