Protok\u00f3\u0142 badania klinicznego jest po to \u017ceby go PRZESTRZEGA\u0106!!!<\/p>\n
Do czego komu protok\u00f3\u0142 badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczy\u0107 instrukcje jak stosowa\u0107 lek plus kart\u0119 obserwacji (ang Case Report Form \u2013 CRF) i rozpocz\u0105\u0107 badanie? Mo\u017ce mo\u017cna, prowadzi\u0107 badanie bez protoko\u0142u?<\/p>\n
No, tak si\u0119 sk\u0142ada \u017ce nie mo\u017cna. Protok\u00f3\u0142 jest niezb\u0119dny. W badaniu jest protok\u00f3\u0142 wymagany przez prawo. Jest wymagany przez standardy bran\u017cowe takie jak ICH GCP i nie ma od tego odwrotu. G\u0142\u00f3wn\u0105 rol\u0105 protoko\u0142u jest wskazanie wszystkim zaanga\u017cowanym stronom, jak badanie kliniczne przeprowadzi\u0107. Wydaje si\u0119 oczywistym, \u017ce badanie kliniczne musi przebiega\u0107 zgodnie z jakim\u015b schematem i ten w\u0142a\u015bnie znajduje si\u0119 w protokole.<\/p>\n
Protok\u00f3\u0142 jest tym elementem, kt\u00f3ry najbardziej r\u00f3\u017cni prac\u0119 kliniczn\u0105 przy pacjencie od badania klinicznego. Codzienna praktyka kliniczna i codzienne rutynowe dzia\u0142ania personelu lecz\u0105cego pacjenta oparte s\u0105 o wiedz\u0119, do\u015bwiadczenie, dost\u0119pno\u015b\u0107 metod leczniczych. To samo schorzenie, nawet u tego samego pacjenta, dw\u00f3ch r\u00f3\u017cnych lekarzy, nawet w ramach tego samego oddzia\u0142u szpitalnego mo\u017ce leczy\u0107 w inny odmienny spos\u00f3b. Piel\u0119gniarki natomiast maj\u0105 pewn\u0105 dowolno\u015b\u0107 w kolejno\u015bci i czasie podania leczenia. Takiej dowolno\u015bci, w\u0142a\u015bnie, w badaniu klinicznym, chcemy unikn\u0105\u0107. W prowadzeniu badania klinicznego, gdy zale\u017cy nam na uzyskaniu jak najbardziej wiarygodnych, powtarzalnych danych trzeba wprowadzi\u0107 metody, kt\u00f3re zapobiegn\u0105 takim r\u00f3\u017cnicom w traktowaniu pacjenta. W badaniu klinicznym leku, trzeba jak najwi\u0119cej element\u00f3w i dzia\u0142a\u0144 wystandaryzowa\u0107, sprowadzi\u0107 do wsp\u00f3lnego mianownika. I w\u0142a\u015bnie do tego s\u0142u\u017cy protok\u00f3\u0142 badania klinicznego. Protok\u00f3\u0142 to wskaz\u00f3wka jak wystandaryzowania warunki eksperymentu celem zwi\u0119kszenia jego wiarygodno\u015bci i powtarzalno\u015bci otrzymanych wynik\u00f3w. Ta standaryzacja ma na celu redukcj\u0119 ilo\u015bci czynnik\u00f3w, kt\u00f3re mog\u0105 wp\u0142yn\u0105\u0107 na wyniki badania klinicznego.<\/p>\n
W zwyk\u0142ym procesie leczenia, g\u0142\u00f3wnym celem jest indywidualny efekt terapeutyczny, a nie mo\u017cliwo\u015b\u0107 wyci\u0105gni\u0119cia wniosk\u00f3w, o tym jak dzia\u0142a lek. Aby, takie wnioski wyci\u0105gn\u0105\u0107 trzeba zdoby\u0107 dane z jak najwi\u0119kszej ilo\u015bci podobnych, powtarzalnych eksperyment\u00f3w. A tym w\u0142a\u015bnie jest kontrolowane podanie leku uczestnikom badania klinicznego. Znaczenie protoko\u0142u w praktyce przypomina sytuacja w kt\u00f3rej chcieliby\u015bmy upiec 1000 TAKICH SAMYCH tort\u00f3w, przy pomocy 25 kucharzy i nie dali im precyzyjnej instrukcji (krok po kroku), tylko og\u00f3ln\u0105 informacj\u0119 \u2013 ma by\u0107 tort, a tu masz sk\u0142adniki. Pomimo, \u017ce sk\u0142adniki b\u0119d\u0105 takie same, a mo\u017ce nawet i same torty b\u0119d\u0105 smaczne, to z ca\u0142\u0105 pewno\u015bci\u0105 b\u0119d\u0105 si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0107, bo r\u00f3\u017cne jest do\u015bwiadczenie i umiej\u0119tno\u015bci kucharzy, kt\u00f3re na to wp\u0142ynie. Z tej w\u0142a\u015bnie przyczyny elementarnym obowi\u0105zkiem wszystkich zaanga\u017cowanych w badanie kliniczne jest bezwzgl\u0119dne przestrzeganie zapis\u00f3w protoko\u0142u. Aby, oceni\u0107 jak dzia\u0142a lek musimy go zbada\u0107, w jak najbardziej wystandaryzowanych i ujednoliconych warunkach. Inaczej b\u0119dziemy por\u00f3wnywa\u0107 p\u0105czki z bajaderkami. I to ciastko i to ciastko \u2013 ale jakby inne.<\/p>\n
Niestety, cz\u0119\u015b\u0107 mniej do\u015bwiadczonych badaczy, chodzi mi tu o do\u015bwiadczenie w badaniach klinicznych, a nie w leczeniu chorych, ma bardzo \u201elu\u017any\u201d stosunek do przestrzegania protoko\u0142u badania klinicznego. Dochodzi na tym polu czasami do dyskusji z monitorem lub audytorem. Badacz musi pami\u0119ta\u0107, \u017ce nawet je\u015bli co\u015b z punktu widzenia klinicznego \u201enie ma sensu\u201d to w badaniu klinicznym musi by\u0107 przestrzegane. Mo\u017ce to by\u0107 szczeg\u00f3lnie trudne, w sytuacji, gdy najog\u00f3lniej m\u00f3wi\u0105c protok\u00f3\u0142 nie przystaje i nie jest w zgodzie z codzienn\u0105 praktyk\u0105 kliniczn\u0105 lub wymaga jaki\u015b \u201eudziwnionych\u201d procedur. Gdy, w takiej sytuacji \u201ekliniczna\u201d natura badacza we\u017amie g\u00f3r\u0119 to mamy do czynienia z odst\u0119pstwem od protoko\u0142u<\/strong> (ang. protocol deviation). Na marginesie r\u00f3\u017cnice pomi\u0119dzy \u201eprotocol deviation\u201d, protocol violation a protocol departure opisz\u0119 oddzielnie. Takie odst\u0119pstwo, mo\u017ce nie mie\u0107 wp\u0142ywu na wynik leczenia, ale ma wp\u0142yw na jednorodno\u015b\u0107 warunk\u00f3w oceny wynik\u00f3w badania. Z tych to w\u0142a\u015bnie powod\u00f3w, gdy protok\u00f3\u0142 wymaga, na przyk\u0142ad, w kryterium w\u0142\u0105czenia, aby st\u0119\u017cenie hemoglobiny u pacjenta by\u0142o nie mniej ni\u017c 10,5 g\/dl to wynik 10,4 dl\/l jest z tym niezgodny i je\u015bli pacjent zostanie w\u0142\u0105czony do badania, to taka niezgodno\u015b\u0107 zostanie sklasyfikowana, jako odst\u0119pstwo od protoko\u0142u<\/strong>. Bezsporn\u0105 kwesti\u0105 jest, \u017ce z punktu widzenia praktyki klinicznej, stanu pacjenta, zasad leczenia ta r\u00f3\u017cnica nie ma \u017cadnego znaczenia, ale z punktu widzenia badania ma du\u017ce znaczenie gdy\u017c wp\u0142ywa na dane.<\/p>\n Badacz w ka\u017cdej chwili mo\u017ce odst\u0105pi\u0107 od przestrzegania protoko\u0142u je\u015bli uwa\u017ca, \u017ce dalsze zgodne z nim post\u0119powanie mo\u017ce zagrozi\u0107 bezpiecze\u0144stwu uczestnika badania. Musi to oczywi\u015bcie odpowiednio udokumentowa\u0107 i jak najszybciej poinformowa\u0107, o tym uczestnika badania jak i przedstawiciela sponsora.<\/p>\n Cho\u0107 czasem przestrzeganie protoko\u0142u wydaje si\u0119 bezcelowe i nieuzasadnione klinicznie, to jednak dla sukcesu badania protok\u00f3\u0142 ma elementarne i kluczowe znaczenie.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Protok\u00f3\u0142 badania klinicznego jest po to \u017ceby go PRZESTRZEGA\u0106!!! Do czego komu protok\u00f3\u0142 badania klinicznego? Czy nie wystarczy tylko dostarczy\u0107 instrukcje jak stosowa\u0107 lek plus kart\u0119 obserwacji (ang Case Report Form \u2013 CRF) i rozpocz\u0105\u0107 badanie? Mo\u017ce mo\u017cna, prowadzi\u0107 badanie bez protoko\u0142u? No, tak si\u0119 sk\u0142ada \u017ce nie mo\u017cna. Protok\u00f3\u0142 […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[22,5,13,16,18,20],"tags":[27,28,29,35,43,56,62],"yoast_head":"\n