W badaniach klinicznych kluczow\u0105 rol\u0119 pe\u0142ni lekarz. To do lekarza zg\u0142aszaj\u0105 si\u0119 pacjenci, kt\u00f3rzy potencjalnie mog\u0105 zosta\u0107 uczestnikami badania. To do lekarza zg\u0142aszaj\u0105 si\u0119 z umow\u0105 na prowadzenie badania sponsorzy. W\u0142a\u015bnie podpisanie tej umowy powoduje zmian\u0119 roli. Lekarz staje si\u0119 lekarzem\/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator).<\/p>\n
Czym te dwie role si\u0119 r\u00f3\u017cni\u0105? Czy rzeczywi\u015bcie jest to r\u00f3\u017cnica warta rozwodzenia si\u0119?<\/p>\n
Tak. Zdecydowanie jest warto porozwodzi\u0107 si\u0119 chwilk\u0119 nad r\u00f3\u017cnic\u0105 w pe\u0142nieniu tych obu funkcji. Je\u015bli chodzi, o to czym powinien zajmowa\u0107 si\u0119 lekarz, to ka\u017cdy ma bardzo sprecyzowane oczekiwania i wyobra\u017cenia. Nikt nie ma trudno\u015bci z okre\u015bleniem co lekarz powinien robi\u0107 i jaki stosunek \u0142\u0105czy go z pacjentem. Lekarz leczy i powinien to robi\u0107, przynajmniej wi\u0119kszo\u015b\u0107 z nas tego oczekuje, zgodnie z najlepszymi standardami, z najlepsz\u0105 swoj\u0105 wiedz\u0105, stale poszerzan\u0105 i oczywi\u015bcie przy wykorzystaniu swojego do\u015bwiadczenia. Te wszystkie wymogi, cho\u0107 oczywiste nigdzie nie s\u0105 w jednoznaczny spos\u00f3b uj\u0119te na pi\u015bmie, pozostaj\u0105 w sferze za\u0142o\u017ce\u0144. Pacjent zak\u0142ada \u017ce tak w\u0142a\u015bnie jest. Zak\u0142ada, \u017ce lecz\u0105cy go lekarz stosuje najnowsz\u0105 wiedz\u0119, opart\u0105 o ustalone standardy leczenia i dost\u0119pne metody. To, \u017ce te wymagania nigdzie nie s\u0105, i nigdy nie b\u0119d\u0105 mog\u0142y by\u0107 opisane w jednoznaczny spos\u00f3b jest niestety przyczynkiem do wielu rozczarowa\u0144. W tym, tkwi sedno r\u00f3\u017cnicy mi\u0119dzy produkcj\u0105 i sztuk\u0105. Cz\u0119sto jako\u015b\u0107 leczenia, nie jest zgodna z naszymi oczekiwaniami, a ta rozbie\u017cno\u015bci \u2013oczekiwa\u0144 i rzeczywisto\u015bci stanowi \u017ar\u00f3d\u0142o naszych rozczarowa\u0144 i utyskiwa\u0144. Mniejsza o to, dlaczego do tego dochodzi, nie jest to temat tego artyku\u0142u.<\/p>\n
Odmienna rola badacz, jest zdefiniowana w szeregu dokument\u00f3w. Szczeg\u00f3\u0142owe opisy roli badacza, s\u0105 zawarte w umowie zawartej mi\u0119dzy Sponsorem i Badaczem, jak i w protokole badania, kt\u00f3ry umowa zawsze wymienia. Dodatkowo rola badacza te\u017c jest dosy\u0107 precyzyjnie opisana w przepisach prawa, w ust. o Zawodzie Lekarza i Lekarza dentysty, i ustawie Prawo Farmaceutyczne, cho\u0107 nie tylko.<\/p>\n
O ile lekarz leczy, o tyle badacz przede wszystkim ma za zadanie zebra\u0107 dane. Oczywi\u015bcie z za\u0142o\u017cenia przebiega to w formie eksperymentalnego procesu leczenia, ale jednak nie jest to tylko czystym procesem leczniczym. G\u0142\u00f3wnym, zadaniem badacza jest pozyskanie od uczestnika danych o jego stanie zdrowia w trakcie podawania mu badanego produkty leczniczego (ang. Investigational Medicinal Product -IMP).<\/p>\n
Pozyskiwanie danych w badaniu przebiega zgodnie ze \u015bci\u015ble opisanymi wymaganiami protoko\u0142u badania klinicznego. Badacz musi \u015bci\u015ble tego protoko\u0142u przestrzega\u0107, nawet je\u015bli to, w jakim\u015b stopniu jest sprzeczne z jego do\u015bwiadczeniem lub wiedz\u0105. Obowi\u0105zek przestrzeganie protoko\u0142u ustaje jedynie w sytuacji, kiedy zdaniem badacza dochodzi do zagro\u017cenia zdrowia lub \u017cycia uczestnika. To jedyna dopuszczalna sytuacja, gdy badacza mo\u017ce odst\u0105pi\u0107 od przestrzegania zapis\u00f3w protoko\u0142u. Celem takiego bezwzgl\u0119dnego przestrzegania protoko\u0142u jest stworzenie jednorodnych warunk\u00f3w uzyskania danych. W sytuacji, gdyby ka\u017cdy badacz modyfikowa\u0142 post\u0119powanie w badaniu dostosowuj\u0105c je do swoich przekona\u0144, wiedzy lub do\u015bwiadczenia, uzyskanych w ten spos\u00f3b danych nie mo\u017cna by by\u0142o ze sob\u0105 por\u00f3wna\u0107. Protok\u00f3\u0142 wprowadza standaryzacj\u0119 warunk\u00f3w i prowadzenia badania klinicznego.<\/p>\n
Ta dychtomia mo\u017ce by\u0107 trudna dla zrozumienia dla pacjenta. Dlatego bardzo istotnym jest, aby lekarz w procesie uzyskiwania \u015bwiadomej zgody pacjenta na udzia\u0142 w badaniu wyja\u015bni\u0142 t\u0105 r\u00f3\u017cnice. Niestety cz\u0119sto si\u0119 zdarza, \u017ce ta kwestia nie jest wyja\u015bniona w wystarczaj\u0105cy spos\u00f3b. Ma\u0142o tego, czasem wr\u0119cz zdarzaj\u0105 si\u0119 lekarze\/badacze kt\u00f3rzy nie do ko\u0144ca sami sobie u\u015bwiadamiaj\u0105 dwoisto\u015b\u0107 swojego po\u0142o\u017cenia. Jednym z podstaw etycznego post\u0119powania z pacjentem w ramach eksperymentu medycznego, kt\u00f3rym badanie kliniczne leku jest, jest pe\u0142ne u\u015bwiadomienie pacjentowi odmienno\u015bci post\u0119powania w badaniu klinicznym od standardowego leczenia i odmienno\u015bci roli lekarza od badacza.<\/p>\n
Pami\u0119ta\u0107 nale\u017cy, \u017ce odmienne podej\u015bciu do obu tych r\u00f3l, wynika\u0107 r\u00f3wnie\u017c mo\u017ce z niewsp\u00f3\u0142mierno\u015bci czasu jak\u0105 lekarz po\u015bwi\u0119ca na zdobycie swojego do\u015bwiadczenia lekarskiego, a czasu po\u015bwi\u0119conego na zg\u0142\u0119bienie roli badacza. O ile, d\u0105\u017c\u0105c do doskona\u0142o\u015bci lekarze, przynajmniej ich wi\u0119kszo\u015b\u0107, sp\u0119dzaj\u0105 lata na zdobywaniu wiedzy i do\u015bwiadczenia, o tyle jako badacze cz\u0119sto zaczynaj\u0105 prac\u0119 w badaniach klinicznych po kilkugodzinnym kursie Dobrej Praktyki Bada\u0144 Klinicznych (ang. Good Clinical Practice \u2013 GCP). Faktem jest, \u017ce rola badacza jest troch\u0119 mniej wymagaj\u0105ca, niemniej jednak potrafi stanowi\u0107 niema\u0142e wyzwanie.<\/p>\n
Wszyscy, kt\u00f3rzy pracuj\u0105 z o\u015brodkami klinicznymi powinni pami\u0119ta\u0107 o tej specyficznej, dwoistej roli w jakiej s\u0105 stawiani lekarze \u2013 lekarze\/badacze. Mam nadziej\u0119, \u017ce u\u015bwiadomienie sobie tych odmienno\u015bci pozwoli \u0142atwiej si\u0119 wzajemnie zrozumie\u0107. Lekarze s\u0105 ekspertami medycznymi i niewiele jest os\u00f3b, nie-lekarzy, kt\u00f3rzy mog\u0105 pr\u00f3bowa\u0107 merytorycznie kwestionowa\u0107 ich post\u0119powanie, ale pami\u0119ta\u0107 nale\u017cy, \u017ce jako badacze mog\u0105 lekarze-badacze wymaga\u0107 wsparcia i przewodnika, kt\u00f3rym w zakresie badania klinicznego s\u0105 wyszkoleni i dobrze przygotowani monitorzy (ang. Clinical Research Associate \u2013 CRA).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
W badaniach klinicznych kluczow\u0105 rol\u0119 pe\u0142ni lekarz. To do lekarza zg\u0142aszaj\u0105 si\u0119 pacjenci, kt\u00f3rzy potencjalnie mog\u0105 zosta\u0107 uczestnikami badania. To do lekarza zg\u0142aszaj\u0105 si\u0119 z umow\u0105 na prowadzenie badania sponsorzy. W\u0142a\u015bnie podpisanie tej umowy powoduje zmian\u0119 roli. Lekarz staje si\u0119 lekarzem\/badaczem, a raczej po prostu badaczem (ang. investigator). Czym te […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[13,20],"tags":[27,28,32,35,40,43,45,51,52,56],"yoast_head":"\n