Nie ma zwi\u0105zk\u00f3w idealnych, nawet je\u015bli niekt\u00f3re tak wygl\u0105daj\u0105. W ostatnich latach spora grupa du\u017cych firm farmaceutycznych, kt\u00f3re jeszcze 10 lat temu mia\u0142y ogromne dzia\u0142y bada\u0144 klinicznych zmieni\u0142o model pracy i rozpocz\u0119\u0142o strategiczn\u0105 wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z firmami CRO.<\/p>\n
Model nazwany \u201epreferowany dostawca\u201d ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu d\u0142ugofalowego kontraktu na wzajemn\u0105 wsp\u00f3\u0142prac\u0119. Zakres takiej wsp\u00f3\u0142pracy obejmuje od kilku do kilkunastu bada\u0144 klinicznych trwaj\u0105cych w sumie kilka lat. Wydawa\u0142oby si\u0119, \u017ce ten model ma prawie same zalety. Najcz\u0119\u015bciej wyliczanymi jest wynegocjowana cena, zapisy dotycz\u0105ce priorytetu obs\u0142ugi, oczywi\u015bcie najwy\u017csze dla ka\u017cdego klienta, dedykowani ludzie i systemy itd. W euforii przenoszenia bada\u0144 od sponsora do CRO, nagle okazuje si\u0119, \u017ce diabe\u0142 tkwi w szczeg\u00f3\u0142ach. Rozmawiaj\u0105c z osobami nadzoruj\u0105cymi badania z ramienia firm sponsorskich najcz\u0119\u015bciej wymienianym problemem jest jako\u015b\u0107 serwisu i kwestie wzajemnej komunikacji. Problem cz\u0119sto dotyczy monitor\u00f3w (ang. Clinical Research Associate \u2013 CRA). Ale czy to tylko wina, CRO? Czy sponsor pami\u0119ta, \u017ce CRA na etacie u sponsora nie mia\u0142 takich limit\u00f3w w odwiedzaniu o\u015brodk\u00f3w, czyli \u015brednio cz\u0119\u015bciej by\u0142 w o\u015brodku, jakie ze wzgl\u0119du na godzinowe rozliczenia pracy monitor\u00f3w CRO, s\u0105 na\u0142o\u017cone tym \u201ewspania\u0142ym\u201d kontraktem? Czy podpisuj\u0105c kontrakt policzono ile zada\u0144 dla monitora wizytuj\u0105cego o\u015brodek jest opisane w procedurach (SOP-ach) CRO? Owszem dzia\u0142 audytu (QA) sprawdzi\u0142 czy wszystko jest wyliczone, ale czy podzielone ilo\u015b\u0107 zakontraktowanych godzin przez te 30 zada\u0144 jakie standardowy SOP typu \u201ewizyta w o\u015brodku\u201d ma? Po wykonaniu tego prostego dzia\u0142ania wychodzi, \u017ce monitor ma na ka\u017cde zadanie przeci\u0119tnie 12 minut (6h \/ 30 zada\u0144) nie wliczaj\u0105c w to \u017cadnej przerwy na kaw\u0119, czy wizyt\u0119 w toalecie. Czy przyjmuj\u0105c takie zapisy brano pod uwag\u0119 realno\u015b\u0107 wykonania tych zada\u0144? Jak pracownicy sponsora podchodz\u0105 do raport\u00f3w z wizyt, gdzie jest napisane \u201enie wykonano z powodu braku czasu\u201d? Czy akceptuj\u0105 bez problem\u00f3w dodatkowe wizyty monitoringowe? Ilo\u015b\u0107 zda\u0144 w trakcie wizyty jest taka sama niezale\u017cnie od ilo\u015bci procedur i stopnia skomplikowania protoko\u0142u. Oczywi\u015bcie \u2013 to ju\u017c jest sprawa CRO, bo podpisali umow\u0119. Racja, ale\u2026\u2026.<\/p>\n
Czasem w trakcie r\u00f3\u017cnych audyt\u00f3w czy pozorowanych inspekcji mia\u0142em wra\u017cenie, \u017ce przedstawiciel sponsora przyjmuj\u0105 postaw\u0119 \u201ezakontraktowali\u015bmy, zlecili\u015bmy \u2013 mamy z g\u0142owy\u201d. No niby tak, ale\u2026! To i tak w ko\u0144cowym rozliczeniu, po z\u0142o\u017ceniu wniosku o dopuszczenie do obrotu, gdy przychodzi inspekcja GCP sponsor odpowiada, za wszystkie problemy jako\u015bci danych lub zagro\u017cenia bezpiecze\u0144stwa. Kontrakt z CRO nie zwalnia z tej odpowiedzialno\u015bci i ka\u017cda osoba zatrudniona u sponsora powinna o tym pami\u0119ta\u0107. Dodatkowym problemem jest fakt, \u017ce do tego typu \u201erozliczenia,\u201d jakim jest inspekcja GCP dochodzi, w do\u015b\u0107 d\u0142ugi czas po zamkni\u0119ciu bada\u0144. Niekiedy \u017ale sformu\u0142owany kontrakt powoduje, \u017ce przedstawiciele sponsora, kt\u00f3rzy cz\u0119sto nawet nie byli zaanga\u017cowani w dane bandanie, staj\u0105 przed inspekcj\u0105 bez os\u00f3b z firmy CRO kt\u00f3re to badanie bezpo\u015brednio prowadzi\u0142y.<\/p>\n
Nie ma zwi\u0105zku idealnego, ale obie strony ka\u017cdego uk\u0142adu mog\u0105 zrobi\u0107 jedn\u0105 podstawow\u0105 i najwa\u017cniejsz\u0105 rzecz. Zbudowa\u0107 wzajemne zaufanie i dobr\u0105 komunikacj\u0119. Te dwa elementy pozwol\u0105 nawet w przypadku, gdy dochodzi do trudnych sytuacji (ang. issues \uf04a) rozs\u0105dnie i z wzajemn\u0105 korzy\u015bci\u0105 je rozwi\u0105za\u0107.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Nie ma zwi\u0105zk\u00f3w idealnych, nawet je\u015bli niekt\u00f3re tak wygl\u0105daj\u0105. W ostatnich latach spora grupa du\u017cych firm farmaceutycznych, kt\u00f3re jeszcze 10 lat temu mia\u0142y ogromne dzia\u0142y bada\u0144 klinicznych zmieni\u0142o model pracy i rozpocz\u0119\u0142o strategiczn\u0105 wsp\u00f3\u0142prac\u0119 z firmami CRO. Model nazwany \u201epreferowany dostawca\u201d ( ang. prefered provider) polega na podpisaniu d\u0142ugofalowego kontraktu […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[20],"tags":[26,28,29,32,40,45,47,56,62],"yoast_head":"\n